Search academic texts

Information × Registration Number 0416U003315, Candidate dissertation Status к.фарм.н. Date 02-06-2016 popup.evolution o Title Industry optimization and qality control of sterile medicines by the content of bacterial endotoxins Author Dilai Nadiya Volodymyrivna, popup.head Kalynjuk Tymofij Hryhorovych popup.opponent Дмитрієвський Дмитро Іванович popup.opponent Коритнюк Раїса Сергіївна Description Об'єкт - лікарські засоби і ветеринарні препарати для парентерального застосування, виготовлені в умовах фармацевтичних підприємств, міжлікарняних аптек і біофабрик; мета - обґрунтування концепції оптимізації виробництва та контролю якості лікарських засобів і ветеринарних препаратів для парентерального застосування в умовах фармацевтичних підприємств, міжлікарняних аптек і біофабрик за вмістом бактерійних ендотоксинів; методи - біологічні методи визначення бактерійних ендотоксинів (для якісного випробування – гель-тромб тест, напівкількісного випробування – гель-тромб метод, для кількісного випробування – турбідиметричний кінетичний метод), біологічний метод визначення пірогенів (традиційний із використанням лабораторних тварин – кроликів), методи депірогенізації (фільтрація за допомогою позитивно заряджених фільтрів, термічна депірогенізація, ультрафільтрація, інактивація бактерійних ендотоксинів та ін.), методи ідентифікації та аналізу ризиків при оптимізації технологічних процесів (діаграма Ішикави, матриця порівняння, визначення переваг і прийнятності, аналіз наслідків відмов); результати - обгрунтовано і розроблено основні положення оптимізації технології та кконтролю якості лікарських засобів і ветеринарних препаратів для парентерального застосування в умовах фармацевтичних підприємств, міжлікарняних аптек та біофабрик, розроблено та видано Методичні вказівки з визначення бактерійних ендотоксинів, методики дослідження бактерійних ендотоксинів, які включено в нормативну документацію на виробництво: Дифлюзол, розчин для інфузій, 2 мг/мл,Волютан 6%, розчин для інфузій, Неогек 6%, розчин для інфузій, Орнізол, розчин для інфузій 5 мг/мл, Лінезолідин, 2 мг/мл розчин для інфузій, Нейроксон, розчин для інєкцій, 500 мг/4 мл та 1000 мг/ 4 мл, Реополіглюкін, розчин для інфузій, Флуконазол, 2 мг/мл розчин для інфузій і субстанція Флуконазол; впроваджено - у виробничий та навчальний процес; галузь -фармація Registration Date 2016-06-02 popup.nrat_date 2020-04-03 Close