Search academic texts

Registration Number

0419U002917, Candidate dissertation

Title

Scientific substantitation of certification of pharmacopoeia standard samples using thermal analysis methods

Author

Bevz Olena ,

popup.head Leontiev Dmytro
popup.opponent Kucherenko Liudmyla І.
popup.opponent Nazarova Olena S.

Status

Кандидат фармацевтичних наук, 15.00.03, Стандартизація та організація виробництва лікарських засобів

Date

07-06-2019

Description

Дисертація присвячена питанням синтезу матеріалу для атестації (МдА) домішок діючих речовин, а також застосуванню термогравіметрії (ТГА) та диференційної скануючої калориметрії (ДСК) для атестації фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ) Державної Фармакопеї України (ДФУ). Оптимізовані методики синтезу, отримані з високим виходом і високою чистотою орнідазол-діол, орнідазол-епоксид і прегабаліну домішка D. Для їх характеризації використані ТГА та ДСК. Запропонований опис кінцевої частини дериватограми математичною моделлю і статистично обґрунтована процедура визначення часу закінчення висушування. Сформульовані метрологічні вимоги до результатів визначення летких домішок методом ТГА. Використовуваний прилад забезпечує виконання найбільш жорстких вимог до ФСЗ ДФУ. Метод ТГА застосований для оцінки однорідності МдА і для встановлення атестованого значення. Дібраний МдА для кваліфікації методу ТГА. Сформульовані метрологічні вимоги до результатів визначення чистоти методом ДСК. Дібраний МдА для кваліфікації методу ДСК. Для нього одночасно схарактеризовані чистота, температура плавлення й ентальпія плавлення. Метод ДСК використаний для атестації чотирьох ФСЗ ДФУ задля верифікації визначення температури плавлення з характеризацією ентальпії плавлення. Метод ТГА використаний для визначення чистоти МдА як альтернативний метод. Атестовано 14 ФСЗ ДФУ для кількісного визначення і ФСЗ ДФУ для кваліфікації методів ТГА і ДСК.