Search academic texts

Information × Registration Number 0421U100062, Candidate dissertation Status Кандидат фармацевтичних наук Date 17-12-2020 popup.evolution o Title Pharmaceutical development and standardization of medicinal products with salbutamol sulfate in the form of metered dose inhalers Author Bovtenko Volodimir Oleksandrovich, popup.head Bezugla Olena popup.opponent Leontiev Dmytro popup.opponent Ruban Olena А. Description За результатами верифікації/валідації доведено коректність методик: ідентифікації сальбутамолу сульфату (СС), кількісного визначення СС (для різних тестів в прийнятних діапазонах застосування), сальбутамолу кетону і супровідних домішок СС в дозованих інгаляторах під тиском (pMDIs) на основі норфлурану. Для СС досліджено кристалічну структуру, розподіл за розмірами частинок і розчинність; виявлені критичні фактори для стабільності суспензій СС. Методом ВЕРХ показано, що СС у розчинах розкладається під впливом перекису водню та УФ опромінення. Обґрунтовано вибір дозуючих клапанів і балонів за результатами досліджень речовин, що екстрагуються і виділяються, а також елементів, що виділяються до pMDIs. За результатами визначення функціональних характеристик (ОДД, ДДЧ, розподіл на ступенях імпакторів тощо) обґрунтовано вибір насадок-інгаляторів. Показано фактори ризиків для якості pMDIs і обґрунтовано доцільність введення нового показника якості – ОДДЧ. Встановлено раціональні підходи до використання приладів А, С, D, Е при дослідженні pMDIs. Здійснено фармацевтичну розробку і стандартизацію двох лікарських препаратів із СС у формі pMDIs, на які складено реєстраційну документацію. Лікарські препарати зареєстровано і впроваджено у виробництво. Registration Date 2021-01-06 popup.nrat_date 2021-01-06 Close