Search academic texts

Information × Registration Number 0517U000064, Doctoral dissertation Status д.фарм.н. Date 03-02-2017 popup.evolution o Title Theoretical, scientific and practical foundations of clinical trial management at place of study Author Zupanets Kateryna Oleksandrivna, popup.head Dobrova Victoriia Yevgeniivna popup.opponent Заліська Ольга Миколаївна popup.opponent Мнушко Зоя Миколаївна popup.opponent Косяченко Костянтин Леонідович Description . Вперше обґрунтовано і розроблено загальну модель інтегрованої системи управління якістю КД ЛЗ і введено в науковий обіг поняття "інтегрована система управління КД ЛЗ". Сформовано підходи до реалізації СУЯ та стратегічні шляхи управління ризиками КД у роботі МПВ. Розроблено практичні підходи до ідентифікації ризиків для якості КД ЛЗ у МПВ, науково обґрунтовано систему індикаторів і методику управління ризиками при організації дослідження. Розроблено алгоритми врахування ПР/ПЯ та впливу супутньої терапії у КД ЛЗ. Вперше розроблено модель еІРФ та методику її валідації у дослідженнях БЕ, а також запропоновано схему функціонального розподілу виконавців процедури менеджменту даних при роботі з еІРФ. Розроблена узагальнена структурна модель зв'язку між ключовими аспектами захисту досліджуваних та факторами, що забезпечують їх реалізацію при управлінні КВ ЛЗ. За результатами анкетування досліджуваних запропоновані загальні методичні підходи до залучення та захисту досліджуваних на МПВ. Registration Date 2017-02-03 popup.nrat_date 2020-04-03 Close