Search academic texts

Registration Number

0520U101826, Doctoral dissertation

Title

Civil forms of biobanks creation and use in Ukraine

Author

Kvit Nataliia M., Кандидат юридичних наук

popup.head Kossak Volodymyr M.
popup.advisor Kossak Volodymyr M.
popup.opponent Maidanyk Roman A.
popup.opponent Kharytonov Yevhen О.
popup.opponent Stephanchuk Ruslan О.
popup.review Yakubivskyi Ihor Ye.
popup.review Yurkevich Yuriy M.
popup.review Herts Alla А.
popup.review Diakovych Myroslava М.
popup.review Muhayliv Mariia O.

Status

Доктор юридичних наук, 12.00.03, Цивільне право і цивільний процес; сімейне право; міжнародне приватне право

Date

18-12-2020

Description

У дисертаційному дослідженні вперше у вітчизняній цивілістичній доктрині запропоновано концепцію правового регулювання відносин, об’єктом яких є біобанки, яка спрямована на вдосконалення чинного цивільного та медичного законодавства з метою створення правових гарантій охорони особистих немайнових прав фізичних осіб та їх збалансованого співвідношення із інтересами установ (управителів) біобанків. Запропоновано авторське визначення біобанку, як об’єкта цивільних правовідносин, що має дуалістичну правову природу, оскільки є поєднанням біологічного матеріалу, що має уречевлений характер та пов’язаних із ним персональних даних про особу, від якої він походить, що охоплює як комерційну, так і некомерційну сферу аналізованих відносин. Проаналізовано правовий режим біологічного/анатомічного матеріалу як об’єкта цивільних правовідносин та аргументовано трактування правового зв’язку між особою та її біологічним матеріалом як «особистого правового зв'язку», який дає змогу суб’єкту у визначених законодавством випадках та межах впливати на юридичну долю цього об’єкта цивільних прав, який тяжіє до немайнового блага, оскільки тісно пов'язаний із особистими немайновими правами фізичної особи. Доведено необхідність вдосконалення дефініції поняття біологічного матеріалу, який пропонується визначити як складову частину біобанку, що може включати людські тканини, клітини, біологічні рідини та секрети, матеріали, отримані в процесі застосування до особи діагностичних та/або лікувальних заходів (крім органів), а також матеріали ембріофетального та позафетального походження, які отримані, у встановленому законом порядку, на підставі належно оформленої поінформованої згоди на вилучення та передачу їх до складу біобанку чи для іншого їх подальшого використання. Удосконалено концепцію розуміння правового режиму неімплантованого ембріона in vitro, внаслідок чого вони трактуватимуться як результат реалізації пацієнтом/пацієнтами їх репродуктивних прав, тому саме ці особи будуть наділені правом визначати майбутню долю їх ембріонів в межах визначених законодавством. Обгрунтовано необхідність формування у законодавстві гарантій охорони живих неімплантованих ембріонів з метою імплементації в національне законодавство положення ст.18 Конвенції про права людини та біомедицину. Проведено систематизацію та класифікацію суб’єктів відносин щодо створення та використання біобанків, шляхом поділу їх на 2 групи: суб’єкти, що беруть участь у створенні біобанку та суб’єкти, що беруть участь у використанні біобанку. Удосконалено підхід до визначення правового статусу установи (управителя) біобанку, внаслідок чого виділено дві групи обов’язків: організаційні (ліцензійні) та персоналізовані обов’язки. Досліджено правовий статус пробантів, як суб’єктів, що передають свої біологічні матеріали для проведення наукових досліджень, в тому числі клінічних випробувань тканинних та клітинних трансплантатів та у зв’язку із відсутністю правового регулювання цієї сфери розроблено комплексний проєкт Закону «Про дослідницьку діяльність із залученням людини та використанням біобанків». Аргументовано доцільність правового регулювання та визначено зміст наявних у пробанта та дослідника, як учасників відносин зі створення та використання біобанків, взаємних прав та обов’язків. Удосконалено визначення поняття персональних даних з метою розмежування знеособлених та законодованих персональних даних, що створить додаткові гарантії для захисту таких даних та відповідатиме вимогам нового Регламенту ЄС 2016/679. Додатково аргументовано позицію про зміст та обсяг медичної таємниці в контексті необхідності розширення цього поняття та включення до нього також «біобанківської таємниці» задля захисту персональних даних осіб, біологічний матеріал яких входить до складу біобанку. Обґрунтовано трактування правової природи поінформованої згоди на вилучення біологічного матеріалу з метою його передачі до складу біобанку для чужорідного використання, внаслідок чого особа втрачає особистий зв'язок із цим біологічним матеріалом як одностороннього правочину, внаслідок якого особа розпоряджається своїм біологічним матеріалом. Проведено загальну характеристику договору персонального зберігання біологічного матеріалу, обгрунтовано його віднесення за правовою природою до договорів про надання послуг, де зберігання біологічного матеріалу для особистого чи родинного (некомерційного) використання виступає основною послугою. Визначено основні взаємні права та обов’язки виконавця та замовника за договором персонального зберігання біологічних матеріалів, а також сформульовано критерії належного зберігання біологічного матеріалу. Удосконалено підхід до визначення підстав припинення договору персонального зберігання біологічних матеріалів. Встановлено обсяг відповідальності у випадку необережного чи необґрунтованого знищення чи іншого ушкодження, яке унеможливлює використання біологічного матеріалу.