Реєстраційний номер
0222U003275,
0121U114089
, Науково-дослідна робота
Назва роботи
Розробка імуноферментних тест-систем для виявлення антитіл класу IgG до Borrelia burgdorferi у сироватці чи плазмі крові людини
Назва етапу роботи
Керівник роботи
Трохимчук Тетяна Юріївна, Кандидат біологічних наук
Дата реєстрації
22-02-2022
Організація виконавець
Приватне акціонерне товариство "Науково-виробнича компанія "Діапроф-Мед"
Опис етапу
Об’єкт розробки – імуноферментні тест-системи для виявлення антитіл класу IgG до Borrelia burgdorferi у сироватці чи плазмі крові людини.
Мета роботи – розробка імуноферментних тест-систем для виявлення антитіл класу IgG до Borrelia burgdorferi у сироватці чи плазмі крові людини.
Методи дослідження – імуноферментний аналіз, хроматографія білків, мікробіологічні, біохімічні, методи біокон’югації.
За звітний етап були виконані роботи по отриманню дослідно-виробничих серій біокомпонентів та виготовленню дослідних серій прототипу тест-системи. Проведено дослідження діагностичних характеристик (чутливості, специфічності, точності, крос-реактивності) прототипу та порівняння діагностичних характеристик прототипу та аналогів провідних виробників з використанням стандартних панелей позитивних та негативних до Borrelia burgdorferi сироваток. Оформлено пакет технічної документації на виготовлену серію прототипу тест-системи.
Отримані результати засвідчили високу чутливість прототипу щодо виявлення антитіл класу IgG до B. burgdorferi, що не поступається її закордонним аналогам, які мають СЕ-маркування.
Параметр специфічності тест-системи при дослідженні панелей негативних сироваток (155 зразків) становив 99,3%, специфічність при дослідженні 354 сироваток з крос-реактивними факторами – 98,8 %.
Тест-система має високий показник відтворюваності результатів: середній коефіцієнт варіації (CV) при дослідженні збіжності результатів аналізу між 3 різними зразками 6,3 %, між трьома різними лабораторіями – 12,4 %.
Показники якості тест-системи не погіршувалися в процесі зберігання при 2-8°С протягом 1 місяця (термін спостереження). Прогнозований термін стабільності тест-системи, розрахований по прискореному зберіганню при підвищеній температурі, становить 15 місяців.
Розроблена тест-система адаптована до проведення реакції на стандартному обладнанні для ІФА, на термошейкері та імуноферментному аналізаторі відкритого типу.
Опис продукції
Автори роботи
Голубовська Анастасія Олександрівна
Горлов Андрій Юрійович
Жиліховська Тетяна Вікторівна
Макарець Олена Миколаївна
Павленко Катерина Валентинівна
Сердюк Олексій Григорович
Трохимчук Тетяна Юріївна
Цибульська Лідія Іозасівна
Шаповалова Світлана Миколаївна
Додано/оновлено в НРАТ
2022-03-09
