Registration Number
0825U001039, PhD dissertation
Status
Доктор філософії
Date
13-05-2025
popup.evolution
o
Title
Scientific and technical principles of standardisation and risk assessment of an invasive medical device with prostate-protective effect
Author
Oleksandra V. Dmytrenko,
popup.head Oleksandr Y. Galkin
popup.head Olena I. Golembiovska
popup.opponent Yuriy M. Gurzhenko
popup.opponent Andriy V. Gudzenko
popup.review Natalia L. Poyedinok
popup.review Igor Y. Khudetskyy
popup.rada
National Technical University of Ukraine «Igor Sikorsky Kyiv Polytechnic Institute»
Description
Дисертаційна робота присвячена комплексному дослідженню розробки, стандартизації та управління ризиками інвазивних медичних виробів для ректального застосування, що містять біологічно активні речовини рослинного походження. Вивчено фізико-хімічні, фармакотехнологічні та біологічні властивості виробів із комбінованим складом, а також їхню відповідність сучасним міжнародним стандартам і регуляторним вимогам. Розглянуто сучасні тенденції у створенні ректальних медичних виробів із рослинними екстрактами, зокрема проблеми розмежування медичних виробів і лікарських засобів. Підкреслено значущість поєднання in vitro та in vivo методів для всебічної оцінки безпеки. Вивчено властивості екстрактів карликової пальми, любистку лікарського та календули, отриманих методом надкритичної CO₂-екстракції, а також основ для супозиторіїв (масло какао, Suppocire® AML, Witepsol® H15, поліетиленгліколі). Для контролю якості супозиторіїв застосовано методи визначення однорідності, межі міцності, температури плавлення, розпаду, вмісту активних речовин і мікробіологічної чистоти. Цитотоксичність оцінено за допомогою МТТ-тесту на культурах клітин. Статистичну обробку проведено з використанням t-критерію Стьюдента та ANOVA. Визначено оптимальну рецептуру супозиторіїв з екстрактами, які мають протизапальну, антиандрогенну та антиоксидантну активність. Досліджено вплив комбінацій активних речовин на фізико-хімічні характеристики, стабільність і рівномірність розподілу. Обрано допоміжні компоненти, що забезпечують технологічну стабільність та ефективність доставки. Встановлено, що супозиторії не викликають цитотоксичності, сенсибілізації чи подразнення. У дослідах на моделі хронічного запалення доведено виражену терапевтичну ефективність: зниження набряку, запальної реакції, покращення мікроциркуляції, антиоксидантна дія та зменшення больового синдрому. У порівнянні з традиційними лікарськими формами, ректальні супозиторії мають менше побічних ефектів і забезпечують локальну дію. Також у роботі представлено модель управління ризиками згідно з ISO 14971, яка охоплює ідентифікацію, оцінку та мінімізацію ризиків, пов’язаних із варіабельністю сировини, можливою алергенністю та взаємодією з чутливими тканинами. Запропоновано заходи контролю якості на всіх етапах виробництва. Запропоновані підходи до розробки, стандартизації та управління ризиками сприяють вдосконаленню терапії хронічного простатиту та інтеграції українських виробників у міжнародний ринок. Рекомендації роботи можуть бути використані регуляторними органами та виробниками для вдосконалення процесів розробки, оцінки відповідності та впровадження медичних виробів на ринок. Таким чином, виконані дослідження закладають основу для подальшої розробки інноваційних медичних виробів, що поєднують високу ефективність із безпекою та відповідають найвищим стандартам сучасної медицини.
Registration Date
2025-03-28
popup.nrat_date
2025-03-28 / 2026-07-01
