Search academic texts

Information × Registration Number 2119U001061, Article popup.category Стаття, Опубліковано, Рецензована стаття Title METHOD OF RISK MANAGEMENT FOR THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES popup.author Denysenko A.Hrinchenko H.Burdeina V.Lys Y.Denysenko A.Hrinchenko H.Burdeina V.Lys Y. popup.publication 21-06-2019 popup.source_user Національний університет «Полтавська політехніка імені Юрія Кондратюка» popup.source https://journals.nupp.edu.ua/sunz/article/view/1549 popup.publisher Національний університет «Полтавська політехніка імені Юрія Кондратюка» Description Метою статті є розробка методичних рекомендацій, щодо створення методики управління ризиками при розробленні, підтриманні та управлінні системою управління якістю, відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання». У статті розглянуті етапи та алгоритм створення методики оцінювання та управління ризиками, яка необхідна для створення системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Для оцінювання ймовірності настання збитку застосовують постійну 5-ти бальну шкалу описових рівнів ймовірності, яка визначається і характеризується експертами перед проведенням оцінки ймовірностей збитків встановлених небезпек, що виникають при використання певного медичного виробу. popup.nrat_date 2026-04-19 Close