Search academic texts

Information × Registration Number 2123U000799, Article popup.category Стаття, Опубліковано, Рецензована стаття Title THE ROLE OF THE INTERNATIONAL SYSTEM OF COOPERATION OF PHARMACEUTICAL INSPECTIONS IN THE SYSTEM OF STATE QUALITY CONTROL OF MEDICINAL PRODUCTS popup.author Нога Петро Петрович popup.publication 06-12-2023 popup.source_user Журнал «Полтавський правовий часопис» (Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого) popup.source https://plr.nlu.edu.ua/article/view/287926 popup.publisher Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого Description В статті аналізується міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій та участь у ній України. Аналізується мета Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, нормативне регулювання, принципи та засади співробітництва у її межах національних контролюючих органів. Автором уперше саме в контексті системи державного контролю якості лікарських засобів під час обігу останніх проаналізовано міжнародну систему співробітництва фармацевтичних інспекцій. Зокрема встановлено, що участь в PIC/S дозволяє швидко отримувати інформацію (через електронну систему) з приводу поширення партій неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів від регуляторних органів країн-членів PIC/S. Виявлення партій таких лікарських засобів відбувається на стадії імпорту (при перетині державного кордону) без ризику потрапляння останньої до кінцевого споживача. Це дозволяє оперативно вивести партію подібних лікарських засобів з обігу з поміщенням їх у карантин до проведення лабораторного аналізу чи утилізації. За допомогою системи відстеження неякісної чи фальсифікованої фармацевтичної продукції, яка існує в PIC/S, надійність державного контролю якості лікарських засобів суттєво підвищується. Зроблено висновки, що вступ України до PIC/S є важливим кроком до виведення вітчизняної фармації на міжнародний рівень, покращення системи державного контролю якості лікарських засобів під час обігу останніх. Крім того, система міжнародної співпраці фармацевтичних інспекцій дозволяє захистити вітчизняний ринок від неякісної та фальсифікованої продукції ще на стадії імпорту. Однак, з іншого боку, встановлено, що Україною в межах цієї міжнародної системи укладено критично недостатньо двосторонніх договорів про визнання сертифікатів GMP (що значно скоротить процедури контролю між виробниками лікарських засобів, виробництво яких є сертифікованим внутрішнім регулятором). Це може свідчити про відсутність розвитку України з 2011 року в межах PIC/S. popup.nrat_date 2024-04-19 Close