Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 2123U000799, Матеріали видань та локальних репозитаріїв Категорія Стаття, Опубліковано, Рецензована стаття Назва роботи РОЛЬ МІЖНАРОДНОЇ СИСТЕМИ СПІВРОБІТНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНСПЕКЦІЙ В СИСТЕМІ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Автор Нога Петро Петрович Дата публікації 06-12-2023 Постачальник інформації Журнал «Полтавський правовий часопис» (Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого) Першоджерело https://plr.nlu.edu.ua/article/view/287926 Видання Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого Опис В статті аналізується міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій та участь у ній України. Аналізується мета Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, нормативне регулювання, принципи та засади співробітництва у її межах національних контролюючих органів. Автором уперше саме в контексті системи державного контролю якості лікарських засобів під час обігу останніх проаналізовано міжнародну систему співробітництва фармацевтичних інспекцій. Зокрема встановлено, що участь в PIC/S дозволяє швидко отримувати інформацію (через електронну систему) з приводу поширення партій неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів від регуляторних органів країн-членів PIC/S. Виявлення партій таких лікарських засобів відбувається на стадії імпорту (при перетині державного кордону) без ризику потрапляння останньої до кінцевого споживача. Це дозволяє оперативно вивести партію подібних лікарських засобів з обігу з поміщенням їх у карантин до проведення лабораторного аналізу чи утилізації. За допомогою системи відстеження неякісної чи фальсифікованої фармацевтичної продукції, яка існує в PIC/S, надійність державного контролю якості лікарських засобів суттєво підвищується. Зроблено висновки, що вступ України до PIC/S є важливим кроком до виведення вітчизняної фармації на міжнародний рівень, покращення системи державного контролю якості лікарських засобів під час обігу останніх. Крім того, система міжнародної співпраці фармацевтичних інспекцій дозволяє захистити вітчизняний ринок від неякісної та фальсифікованої продукції ще на стадії імпорту. Однак, з іншого боку, встановлено, що Україною в межах цієї міжнародної системи укладено критично недостатньо двосторонніх договорів про визнання сертифікатів GMP (що значно скоротить процедури контролю між виробниками лікарських засобів, виробництво яких є сертифікованим внутрішнім регулятором). Це може свідчити про відсутність розвитку України з 2011 року в межах PIC/S. Додано в НРАТ 2024-04-19 Закрити