Registration Number
0521U101962, Doctoral dissertation
Status
Доктор біологічних наук
Date
22-09-2021
popup.evolution
.
Title
Improvement and harmonization of the system of hygienic regulations on the permissible concentration of chemical substances in workplace air with the European legislative framework in the case of pharmaceutical production
Author
Zazulyak Tetyana Stepanivna, Кандидат біологічних наук
popup.head Kuzminov Boris Pavlovych
popup.advisor Kuzminov Boris Pavlovych
popup.opponent Yavorovskyi Oleksandr Petrovych
popup.opponent Zavhorodnii Ihor Volodymyrovych
popup.opponent Tretiakova Olena Volodymyrivna
popup.review Zavgorodniy Igor Volodimirovich
popup.review Piniashko Oleh Romanovych
popup.review Tretiakova Olena Volodymyrivna
popup.rada
Kundiev Institute of Occupational Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
Description
У дисертації на основі проведених комплексних теоретичних та експериментальних досліджень вдосконалено та гармонізовано з вимогами європейського законодавства методичні аспекти регламентації шкідливого впливу хімічних речовин у повітрі робочої зони фармацевтичних підприємств, процедуру розробки аналітичних методик контролю рівнів забруднення повітря активними фармацевтичними інгредієнтами, а також визначено шляхи реалізації договірних зобов’язань та практичного впровадження європейського досвіду в області захисту здоров’я робітників.
Показано, що основні принципи європейських та вітчизняних законодавчих актів у сфері охорони праці від впливу шкідливих хімічних речовин є тотожними між собою і зобов’язують роботодавців оцінювати рівень загрози для безпеки і здоров’я працівників.
Провідним шкідливим хімічним фактором фармацевтичного виробництва є інгаляційний вплив активних фармацевтичних інгредієнтів – речовин з високою біологічною активністю. Розроблено 16 гігієнічних регламентів та методики вимірювання концентрацій 19 активних фармацевтичних інгредієнтів у повітрі робочої зони. Показано, що специфічні та віддалені наслідки дії активних фармацевтичних інгредієнтів в умовах виробництва ліків відрізняються від характеру їх фармакологічної та побічної дії.
Рекомендації щодо удосконалення методичного забезпечення процесу розробки регламентів допустимого вмісту активних фармацевтичних інгредієнтів у повітрі виробничих приміщень стосуються підвищення доказовості порогу хронічної дії речовин та вказують на необхідність зміни фізичного змісту регламентів.
Встановлений перелік пріоритетних шкідливих хімічних факторів фармацевтичного виробництва містить 122 найменування активних фармацевтичних інгредієнтів, серед яких п’ять речовини є імплементованими зі списків, що затверджені Директивами ЄС.
Розроблено концептуальні підходи та шляхи удосконалення системи запобігання та контролю рівнів впливу шкідливих хімічних факторів у виробничому середовищі фармацевтичних підприємств.
Registration Date
2021-10-11
popup.nrat_date
2021-10-11 / 2026-07-01
