Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0222U003096, 0121U114087 , Науково-дослідна робота Назва роботи Розробка діагностичної тест-системи для виявлення антитіл класу IgM до вірусу кору методом імуноферментного аналізу (ІФА) Назва етапу роботи Керівник роботи Кисельова Олена Костянтинівна, Кандидат біологічних наук Дата реєстрації 18-02-2022 Організація виконавець Приватне акціонерне товариство "Науково-виробнича компанія "Діапроф-Мед" Опис етапу Об’єкт розробки - діагностична тест-система для виявлення антитіл класу IgM до вірусу кору методом імуноферментного аналізу. Мета роботи – розробка діагностичної тест-системи для виявлення антитіл класу IgM до вірусу кору методом ІФА, що за показниками чутливості та специфічності не буде поступатися іноземним CE-маркованим комерційним аналогам. За звітний етап були виконані роботи по отриманню дослідно-виробничих серій біологічних компонентів та виготовлено дослідно-виробничу серію тест-системи. Проведено дослідження діагностичних характеристик (чутливості, специфічності, точності, крос-реактивності) прототипу та порівняння діагностичних характеристик прототипу та аналогів провідних виробників з використанням стандартних панелей позитивних та негативних на вірус кору сироваток. Оформлено технічну документацію на серію прототипів тест-системи. Отримані результати показали спроможність тест-системи виявляти кір-інфекцію на всіх стадіях її розвитку з високою чутливістю, що не поступається її закордонним аналогам, які мають СЕ-маркування. Параметри специфічності розробленого прототипу тест-системи «Measles IgM» з використанням зразків сироваток комерційних стандартних панелей негативних сироваток та панелей, що містять крос-реактивні маркери складає - 100%. Чутливість розробленої тест-системи з використанням комерційних панелей на кір IgM та достовірно підтверджених позитивних сироваток на кір IgM складає - 100%. Тест-система має високі показники збіжності та відтворюваності результатів - коефіцієнт варіації (CV) для збіжності – ІНТРА – 7,47% для відтворюваності між трьома різними лабораторіями – ІНТЕР – 1,6%. Прогнозований термін стабільності діагностикуму, розрахований математично із застосуванням методів обчислення при прискореному його зберіганню та підвищеній температурі, становить 15,5 місяців. Розроблена тест-система адаптована до проведення реакції на стандартному обладнанні для ІФА, на термошейкері та імуноферментному аналізаторі відкритого типу. Опис продукції Автори роботи Бесарабенко Катерина Євгенівна Варзанова Ірина Сергіївна Горлов Андрій Юрійович Кисельова Олена Костянтинівна Макарець Олена Миколаївна Олешко Ганна Миколаївна Петрик Ольга Анатоліївна Поліщук Дарина Володимирівна Сердюк Володимир Григорович Шевчук Анжеліка Олександрівна Додано в НРАТ 2022-03-09 Закрити