Пошук академічних текстів

Реєстраційний номер

0821U100239, Дисертація доктора філософії

Назва роботи

Розробка складу і стандартизація технології комбінованого орального розчину на основі солей магнію

Здобувач

Снегирьова Дар’я Володимирівна,

Керівник Алмакаєва Людмила Григорівна
Опонент Назарова Олена Сергіївна
Опонент Полова Жанна Миколаївна
Рецензент Шпичак Олег Сергійович
Рецензент Юр’єва Ганна Борисівна

На здобуття

Доктор філософії, 226, Фармація, промислова фармація

Дата захисту

10-02-2021

Опис

Дисертаційна робота присвячена вибору якісного та кількісного складу комбінованих оральних розчинів з органічними солями магнію, розробці та стандартизації технології одержання цих препаратів. Запропонований оригінальний метод синтезу активного фармацевтичного інгредієнту магнію L-лактату дигідрату із магнію оксиду та L-молочної кислоти за допомогою реакції нейтралізації у водному середовищі. Доведена аналітична якість отриманої солі згідно вимог Європейської Фармакопеї. Для сполуки додатково визначене питоме оптичне обертання. Метод відрізняється простотою в технологічному виконанні, відсутністю пожежо- та вибухо- небезпечних речовин та високим виходом. Розширені наукові знання про синтез магнію L-підолату. Вперше запропонована економічно вигідна технологія одержання сполуки у вигляді концентрату з відносно дешевих інгредієнтів магнію оксиду та L-глутамінової кислоти через утворення проміжного продукту магнію глутамінату з подальшою реакцією циклодегідратації при високих температурах. Якість отриманої солі відповідає показникам монографії Європейської Фармакопеї. Розроблена та стандартизована технологія одержання генеричного препарату покращеної якості в однодозових ампулах «Маг-М6693», підготовлений проєкт методів контролю якості на лікарський засіб. Вперше розроблено оригінальний склад орального розчину у багатодозових флаконах «Магліцимет», розроблена та стандартизована технологія отримання лікарського препарату, підготовлений проєкт методів контролю якості. Згідно з дослідженнями, генеричний препарат удосконаленої якості «Маг-М6693» в однодозових ампулах та оригінальний препарат «Магліцимет» у багатодозових флаконах мають вищу фармакологічну активність у порівнянні з популярними аналогами. Технологію орального розчину «Маг-М6693» апробовано в умовах промислового виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ». Технологію орального розчину «Магліцимет» апробовано в умовах промислового виробництва Приватного Акціонерного Товариства Фармацевтична Фабрика «ВІОЛА». Оригінальність складу і технології виробництва лікарського засобу «Магліцимет» захищено патентом України на корисну модель № 134684, отримано позитивне рішення про видачу патенту на винахід, реєстраційний номер заявки a 2019 00574