Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0211U006182, 0108U000118 , Науково-дослідна робота Назва роботи Створення алгоритму функціонування установи з доклінічних досліджень згідно вимог належної лабораторної практики Назва етапу роботи Керівник роботи Таніна С.С., Дата реєстрації 28-02-2011 Організація виконавець ДУ "Інститут фармакології та токсикології АМН України" Опис етапу Метою науково-дослідної роботи було створення алгоритму впровадження вимог належної лабораторної практики в роботу установи з доклінічних досліджень лікарських засобів щодо відповідності досліджень принципам GLP. Методичним підходом до виконання науково-дослідної роботи стало формування бази даних регуляторних документів з питань Належної Лабораторної Практики (директиви ЄС, керівництва та рекомендації OECD, законодавчі документи FDA (США), публікації в закордонних періодичних наукових виданнях та монографії фахівців) її систематизація та використання досвіду співробітників ДУ "ІФТ НАМН України". На основі аналізу масиву регуляторних документів та отриманого в Інституті досвіду щодо впровадження GLP, були узагальнені визначення щодо ключових складових, необхідних для функціонування установи з проведення доклінічних досліджень лікарських засобів відповідно до вимог Належної Лабораторної Практики. Визначено основні організаційні заходи та документацію поетапного впровадження правил GLP в доклінічні дослідження, що виконуються в установі: при роботі з замовником дослідження; в період визначення роботи з постачальниками (реактивів, приладів та обладнання, тест-систем, кормів і т.п.); на етапах створення дослідницької групи (підбір персоналу, розробка планів, підготовка семінарів та тренінгів, створення СОП), визначення приміщень, в яких будуть виконуватись дослідження, а також при виборі необхідних приладів та обладнання і підготовки їх до роботи; при визначенні вимог до утримання тест-систем та тест-зразків; при виборі дизайну дослідження, під час створення плану/протоколу дослідження та розкладу дослідження. Висвітлено особливості моніторингу дослідження групою контролю якості під час виконання програми з забезпечення якості та сформульовані основні вимоги до документації (з наданням зразків), що відображає результати перевірок та інспекцій. Визначено процедуру складання заключного звіту за результатами дослідження та основні вимоги до нього, показано обсяг супровідної документації, що додається до звіту. Надано алгоритм проходження стандартної інспекції установи з доклінічних досліджень лікарських засобів на відповідність вимогам OECD принципів GLP. Наведені зразки документів, які є складовою програми забезпечення якості, що підлягає контролю з боку інспекторів. Підсумовуючи вищенаведене можливо зробити висновок, що під час виконання науково-дослідної роботи було створено алгоритм впровадження принципів GLP та функціонування у відповідності до цих принципів установи з доклінічних досліджень, що може бути використано як модель роботи GLP підрозділу як всіма профільними дослідницькими установами та закладами відповідного напрямку діяльності, так і вищими навчальними закладами де вивчається нешкідливість хімічних речовин. Опис продукції Сформовано алгоритм впровадження установою з доклінічного вивчення лікарських засобів OECD принципів GLP, функціонування у відповідності до вимог GLP, та проходження інспекції на відповідність цим вимогам у рамках чинного міжнародного законодавства щодо моніторінгу відповідності GLP. Автори роботи Іванова Ірина Володимирівна Бондаренко Лариса Борисівна Вороніна Алла Костянтиновна Данова Ірина Владиславівна Добреля Наталія Володимирівна Карацуба Тетяна Анатоліївна Коваленко Валентина Миколаївна Полєшко Федор Федорович Сергієнко Ольга Володимирівна Соловйов Анатолій Іванович Тишкін Сергій Михайлович Хромов Олександр Станіславович Шаяхметова Ганна Михайлівна Ядловський Олег Євгенович Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити