Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0213U002369, 0110U005235 , Науково-дослідна робота Назва роботи Розробка та впровадження у виробництво сенсорного пристрою для експрес-діагностики гелікобактеріозу шлунка Назва етапу роботи Керівник роботи Шандренко Сергій Григорович, Дата реєстрації 25-01-2013 Організація виконавець Інститут біохімії ім. О.В.Палладіна НАН України Опис етапу Досліджено метод прямого уреазного тесту для діагностики гелікобактеріозу шлунка людини. Принцип метода ґрунтується на визначенні приросту концентрації аміаку в повітрі ротової порожнини пацієнта після вживання препарату карбамід. З метою автоматизації проведення діагностичного уреазного тесту розроблено та виготовлено дослідну партію (5 шт.) апарату "Гелікотестер". Розпочато процес реєстрації розробленого апарату, як виробу медичного призначення. Пройдено державну санітарно-епідеміологічну експертизу ТУ (висновок №05.03.02-07/107077 від 04.11.2011), доклінічні випробовування апарату (протокол №3/8-А-9660 від 02.11.2011 р), експертизу технічної документації в ДУО "Політехмед" (висновки №4/3-358 від 23.11.2011р). Отримані протоколи випробувань апарату на електробезпеку №0025-2-2012 від 14.02.2012 та № 2409-2-2012 від 30.10.2012 р., на електромагнітну сумісність №0024-5-2012 від 20.01.2012 та № 2408-5-2012 від 04.10.2012 р., на вплив умов експлуатації, зберігання та транспортування №2915-4-2012 від 03.12.2012 в ДП "Укрметтестстандарт", акт приймальних технічних випробувань №4/2874-2012 в ДУО "Політехмед". Для завершення реєстрації та впровадження розробки необхідно пройти: клінічні випробування, санітарно-епідеміологічну експертизу апарату, реєстрацію ТУ. Опис продукції Метод прямого уреазного тесту для діагностики гелікобактеріозу шлунка людини. Принцип метода ґрунтується на визначенні приросту концентрації аміаку ( NH3) в повітрі ротової порожнини пацієнта після вживання препарату карбамід. З метою автоматизації проведення діагностичного уреазного тесту розроблено та виготовлено дослідну партію (5 шт.) апарату "Гелікотестер". Розпочато процес реєстрації розробленого апарату, як виробу медичного призначення. Пройдено державну санітарно-епідеміологічну експертизу ТУ (висновок №05.03.02-07/107077 від 04.11.2011), доклінічні випробовування апарату (протокол №3/8-А-9660 від 02.11.2011 р), експертизу технічної документації в ДУО "Політехмед" (висновки №4/3-358 від 23.11.2011р). Отримані протоколи випробувань апарату на електробезпеку №0025-2-2012 від 14.02.2012 та № 2409-2-2012 від 30.10.2012 р., на електромагнітну сумісність №0024-5-2012 від 20.01.2012 та № 2408-5-2012 від 04.10.2012 р., на вплив умов експлуатації, зберігання та транспортування №2915-4-2012 від 03.12.2012 Автори роботи Володіна Тетяна Терентіївна Крисюк Ірина Павлівна Парілова Олена Олександрівна Попова Наталія Миколаївна Шандренко Сергій Григорович Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити