Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0214U005911, 0111U010258 , Науково-дослідна робота Назва роботи Удосконалення технології очищення імуноглобулінів для внутрішньовенного введення від баластних білків. Назва етапу роботи Керівник роботи Тимченко Анатолій Сергійович, Дата реєстрації 10-04-2015 Організація виконавець Державна установа "Інститут гематології та трансфузіології НАМН України" Опис етапу Об'єкт дослідження - імуноглобулін людини для внутрішньовенного введення. Мета роботи - опрацювати технологію отримання очищених від баластних білків імуноглобулінів для внутрішньовенного введення. Методи дослідження - метод фракціонування плазми крові за Коном, хроматографічні, імунохімічні, імунологічні, біохімічні, біологічні, статистичні. За удосконаленою технологією отримано шість серій (І-VІ) імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення (ІГВВ). Досліджено їх основні фізико-хімічні властивості, молекулярні параметри, імуногематологічну безпечність, антикомплементарну активність і біологічні властивості, визначено ступінь чистоти. Результати досліджень свідчать про те, що за фізико-хімічними параметрами та біологічними властивостями всі серії ІГВВ відповідали вимогам аналітичної нормативної документації, Європейської та Державної Фармакопей, але за ступенем чистоти найбільш однорідним був препарат V серії (5 % розчин), тоді як всі інші серії (10 % розчини ІГВВ) містили домішки білків із молекулярною масою від 40 до ~140 кДа. В усіх отриманих серіях препарату були присутні IgA та IgM у кількості, що не перевищувала регламентовані нормативними документами значення. Крім того, визначення імуногематологічної безпеки показало наявність загрози виникнення гемолізу еритроцитів при клінічному застосуванні ІГВВ через підвищений вміст анти-D антитіл у VI-й серії препарату. Отримані дані свідчать про необхідність ретельного додержання технологічного процесу на всіх етапах промислового виробництва ІГВВ і зміни нормативної документації щодо обстеження плазми крові, яка використовується для виготовлення біопрепаратів. Галузь застосування - медицина, біотехнологія. Опис продукції Пропонується спосіб отримання вітчизняного вірусобезпечного імуноглобуліну для внутрішньовенного введення (ІГВВ). Автори роботи Вергун Л.Ю. Загородня Ю.О. Любчак В.В. Сергутіна С.Ю. Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити