Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0214U006958, 0113U003845 , Науково-дослідна робота Назва роботи Проведення доклінічних і клінічних досліджень та організація виробництва вітчизняного радіофармпрпарату натрію йодиду (131-І) Назва етапу роботи Керівник роботи Тришин Володимир Васильович, Кандидат фізико-математичних наук Дата реєстрації 15-04-2014 Організація виконавець Інститут ядерних досліджень НАН України Опис етапу Об'єкт розробки - регламенти на виробництво РФП розчину натрію йодиду (131-І): технологічний тимчасовий регламент, технічний регламент, "чисті" приміщення лабораторії мікробіологічного контролю умов виробництва і якості РФП. Мета роботи - розробка проектів технологічного та технічного регламентів на виробництво РФП розчину натрію йодиду (131-І) для прийому перорально, проведення підготовчих робіт до облаштування "чистих" приміщень лабораторії мікробіологічного контролю умов виробництва і якості РФП. Розроблено проекти технологічного тимчасового регламенту і технічного регламенту на виробництво РФП розчину натрію йодиду (131-І) відповідно до вимог чинних нормативних матеріалів і галузевих нормативних документів. Розроблені проекти регламентів після затвердження Державною службою України з лікарських засобів дадуть право на виготовлення дослідних партій РФП для проведення до клінічних і клінічних досліджень, затвердження тимчасової фармакопейної статті. Розроблено план і технічне завдання на облаштування "чистих" приміщень лабораторії мікробіологічного контролю умов виробництва і якості РФП. РАДІОФАРМПРЕПАРАТ, НАТРІЮ ЙОДИД (131-І), РЕГЛАМЕНТИ ВИРОБНИЦТВА, "ЧИСТІ" ПРИМІЩЕННЯ, МІКРОБІОЛОГІЧНА ЛАБОРАТОРІЯ КОНТРОЛЮ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ТА ЯКОСТІ Опис продукції Автори роботи Агеєв А.В. Бездробна Л.К. Божок О.В. Толочко Л.О. Тришин В.В. Федорченко В.І. Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити