Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0214U006959, 0113U003845 , Науково-дослідна робота Назва роботи Проведення доклінічних і клінічних досліджень та організація виробництва вітчизняного радіофармпрпарату натрію йодиду (131-І) Назва етапу роботи Керівник роботи Тришин Володимир Васильович, Кандидат фізико-математичних наук Дата реєстрації 15-04-2014 Організація виконавець Інститут ядерних досліджень НАН України Опис етапу Об'єкти розроблення: Програма контролю якості радіофармпрепарату (РФП) натрію йодиду (131-І); Технічні умови та Програма і методика проведення випробування пакувального комплекту транспортного (ПКТ) для перевезення радіоактивних речовин. Мета роботи: розробка проекту Програми (настанови) із забезпечення якості при виробництві РФП в Інституті ядерних досліджень (ІЯД) НАН України; підготовка та подання до Державної інспекції ядерного регулювання України матеріалів (Технічні умови та Програма і методика проведення приймальних випробувань) на пакувальний комплект транспортний ПКТ ІА-26 для перевезення радіоактивних речовин для отримання ліцензії на право його виготовлення і використання. Розроблено: проект Програми (настанови) із забезпечення якості при виробництві РФП натрію йодиду (131-І) у лабораторії радіонуклідів та радіофармпрепаратів ІЯД НАН України; технічні умови на виготовлення і використання ПКТ ІА-26 ГОСТ 16327-88 для перевезення РФП натрію йодиду (131-І): основні параметри, комплектність, маркування, пакування, пломбування; вимоги безпеки при його виготовленні, транспортуванні, зберіганні та використанні; програму і методику приймальних випробувань ПКТ ІА-26 ГОСТ 16327-88 для перевезення РФП натрію йодиду (131-І). Підготовлені матеріали (Технічні умови та Програма і методика проведення приймальних випробувань на ПКТ ІА-26 ГОСТ 16327-88 для перевезення радіоактивних речовин) подано на узгодження до Державної інспекції ядерного регулювання України. РАДІОФАРМПРЕПАРАТ, НАТРІЮ ЙОДИД (131-І), ВИРОБНИЦТВО, ПРОГРАМА ІЗ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ, ПАКУВАЛЬНИЙ КОМПЛЕКТ ТРАНСПОРТНИЙ, ТЕХНІЧНІ УМОВИ, ПРОГРАМА І МЕТОДИКА Опис продукції У ппроекті настанови із забезпечення якості при виробництві РФП представлено функціональну схему системи управління якістю, ризиками та визначено критичні контрольні точки в процесі виробництва. Підготовлена документація на пакувальний комплект транспортний ПКТ ІА-26 ГОСТ 16327-88 для перевезення радіоактивних речовин містить технічні умови на його використання та програму і методику випробувань Автори роботи Агеєв В.А. Бездробна Л.К. Божок О.В. Гайдар О.В. Дідковський В.І. Міянчук Г.Я. Малюк І.А. Половко Г.М. Рудик О.Ф. Саженюк А.Д. Сваричевська О.В. Тарасенко Л.В. Тришин В.В. Федорченко В.І. Циганюк Т.В. Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити