Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0216U003077, 0114U006497 , Науково-дослідна робота Назва роботи Розробка регламента роботи зі штамом E. coli - продуцентом рекомбінантного білка SpaA(tr) Erysipelothrix rhusiopathiae Назва етапу роботи Керівник роботи Головко Анатолій Миколайович, Дата реєстрації 13-01-2016 Організація виконавець Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів Опис етапу Цей технологічний регламент встановлює порядок роботи і випробувань стабільності головного банку культури E. coli BL21(DE3)/pETSPAA(tr) (надалі ГБК) - продуцента рекомбінантного білка SpaA бактерії Erysipelothrix rhusiopathiae. Для попередження контамінації ГБК та його розплодки сторонньою мікрофлорою поживні середовища, добавки, посуд та інші матеріали, які під час приготування ГБК безпосередньо контактують з клітинами продуценту, повинні бути стерильними. Для попередження контамінації ГБК та його розплодок сторонньою мікрофлорою всі процедури, що передбачають відкритий доступ до продуцента, повинні проводитись в ламінарному боксі, який розміщений щонайменше в зоні С та здатний забезпечити в робочій зоні боксу чистоту повітря зони А. Для попередження контакту продуцента з оператором, а оператора та навколишнього середовища з продуцентом, ламінарний бокс, який призначений для проведення маніпуляцій з відкритим продуцентом, повинен відповідати класу біологічної безпеки ІІ. Результати, отримані під час випробувань ГБК, поширюються на весь об'єм ГБК та дійсні до моменту наступного випробування. Випробування ГБК слід проводити відповідно до настанови European Medicines Agency ICH Topic Q 5 D "Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products". Опис продукції Цей технологічний регламент встановлює порядок роботи і випробувань стабільності головного банку культури E. coli BL21(DE3)/pETSPAA(tr) (надалі ГБК) - продуцента рекомбінантного білка SpaA бактерії Erysipelothrix rhusiopathiae. Для попередження контамінації ГБК та його розплодки сторонньою мікрофлорою поживні середовища, добавки, посуд та інші матеріали, які під час приготування ГБК безпосередньо контактують з клітинами продуценту, повинні бути стерильними. Для попередження контамінації ГБК та його розплодок сторонньою мікрофлорою всі процедури, що передбачають відкритий доступ до продуцента, повинні проводитись в ламінарному боксі, який розміщений щонайменше в зоні С та здатний забезпечити в робочій зоні боксу чистоту повітря зони А. Для попередження контакту продуцента з оператором, а оператора та навколишнього середовища з продуцентом, ламінарний бокс, який призначений для проведення маніпуляцій з відкритим продуцентом, повинен відповідати класу біологічної безпеки ІІ. Результати, отримані під час вип Автори роботи Бабкін М.В. Виговська Л.М. Дерябін О.М. Кацимон В.В. Пінчук Н.Г. Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити