Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0216U006263, 0115U001061 , Науково-дослідна робота Назва роботи Розробка, методичне та метрологічне обгрунтування способів контролю якості дозованих лікарських форм флупіртину малеату та розувастатину кальцію Назва етапу роботи Керівник роботи Антонович Валерій Павлович, Дата реєстрації 24-02-2016 Організація виконавець Фізико-хімічний інститут ім. О.В.Богатського НАН України Опис етапу Для кількісного визначення основного фармацевтичного інгредієнта (флупіртіна малеату) в капсулах і таблетках розроблені і валідовані прості і експресні методики спектрофотометричного і люмінесцентного аналізу в середовищі 0.1 М HCl. Люмінесцентна методика запропонована для кількісного визначення флупіртіна малеату у змивах з поверхонь фармобладнання, на якому виробляють відповідні лікарські форми. У різних середовищах досліджені профілі розчинення референтного (EFIRET®, капсули по 100 мг; MEDA Pharma SpA, Італія) і відтвореного (флупіртіну малеат, капсули по 100 мг; ТДВ "ІнтерХім") препаратів та зроблено висновок про їх подібність при розчиненні у 0, 1 М HCl (коефіцієнт подібності f2 дорівнює 56,90), але не рН 4,5 (f2 = 27,27) і рН 6,8 (f2 = 20,86).За допомогою методу високоефективної рідинної хроматографії розроблена і валідована нова методика тесту "Супутні домішки". Встановлено,що запропонована методика є специфічною, характеризується коректною точністю і правильністю визначення супутніх домішок і може застосовуватися при контролі якості різних лікарських форм флупіртіна малеату. Опис продукції Для кількісного визначення основного фармацевтичного інгредієнта (флупіртину малеату) в капсулах і таблетках розроблені і валідовані прості і експресні методики спектрофотометричного і люмінесцентного аналізу в середовищі 0.1 М HCl. Люмінесцентна методика запропонована для кількісного визначення флупіртину малеату у змивах з поверхонь фармобладнання, на якому виробляють відповідні лікарські форми. У різних середовищах досліджено профілі розчинення референтного (EFIRET®, капсули по 100 мг; MEDA Pharma SpA, Італія) і відтвореного (флупіртину малеат, капсули по 100 мг. За допомогою методу високоефективної рідинної хроматографії розроблена і валідована нова методика тесту "Супровідні домішки". Автори роботи І.І. Леоненко А.А.Федосенко А.В. Єгорова В.П.Антонович Н.П. Єфрюшина О.І. Теслюк Ю.В.Скрипинець Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити