Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0218U001055, 0116U007036 , Науково-дослідна робота Назва роботи Створення лабораторії мікробіологічного контролю умов виробництва і якості радіофармацевтичних препаратів в Інституті ядерних досліджень НАН України Назва етапу роботи Керівник роботи Тришин Володимир Васильович, Кандидат фізико-математичних наук Дата реєстрації 11-01-2018 Організація виконавець Інститут ядерних досліджень НАН України Опис етапу Звіт про НДР 20 с., 1 рис., 3 табл., 9 нормативно-технічних джерел. Об'єкт дослідження - нормативні вимоги до контролю класу чистоти приміщень для виробництва радіофармпрепаратів. Мета роботи - продовження робіт з облаштування "чистих" приміщень лабораторії мікробіологічного контролю умов виробництва і якості РФП; розробка першої версії основних стандартних операційних процедур для проведення моніторингу ступеню чистоти технологічних приміщень для виробництва РФП. Результати НДР - на підставі аналізу вимог для забезпечення контролю класу чистоти приміщень для виробництва лікарських засобів і, зокрема, РФП, викладених у нормативних джерелах, розроблено і підготовлено стандартні операційні процедури для моніторингу кількості аерозольних частинок і мікроорганізмів у повітрі "чистих" приміщень, мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень і технологічного обладнання, спецодягу персоналу. Продовжено облаштування "чистих" приміщень лабораторії мікробіологічного контролю. Встановлені вікна-шлюзи для передачі у "чисті" приміщення проб для аналізу; забезпечено систему контрольованого доступу у лабораторію, виконано монтаж систем електроживлення та освітлення. Частково закуплено і встановлено лабораторні меблі із нержавіючої сталі для "чистих" приміщень. Ключові слова: радіофармацевтичні препарати, лабораторія мікробіологічного контролю, "чисті" приміщення, стандартна операційна процедура, аерозольні частинки, біозабруднення. Опис продукції На підставі аналізу вимог для забезпечення контролю класу чистоти приміщень для виробництва лікарських засобів і, зокрема, РФП, викладених у нормативних джерелах, розроблено і підготовлено стандартні операційні процедури для моніторингу кількості аерозольних частинок і мікроорганізмів у повітрі "чистих" приміщень, мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень і технологічного обладнання, спецодягу персоналу. Автори роботи Бездробна Л.К. Тришин В.В. Федорченко В.І. Циганок Т.В. Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити