Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0218U001107, 0116U008724 , Науково-дослідна робота Назва роботи Розроблення імуноферментної тест-системи для одночасного визначення антигена р24 і специфічних антитіл до ВІЛ1/2 підвищеної чутливості Назва етапу роботи Керівник роботи Ганова Лариса Олександрівна, Дата реєстрації 19-01-2018 Організація виконавець Приватне акціонерне товариство "Науково-виробнича компанія "Діапроф-Мед" Опис етапу Звіт про НДР: 140 с., 44 табл., 29 рис., 3 дод., 10 джерел. ІМУНОФЕРМЕНТНИЙ АНАЛІЗ, МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА, РЕКОМБІНАНТНІ БІЛКИ, ЧУТЛИВІСТЬ, СПЕЦИФІЧНІСТЬ. Об'єкт дослідження - імуноферментна тест-система для визначення антигенів р24/р26 ВІЛ і сумарних антитіл до ВІЛ-1/2 підвищеної чутливості. Мета роботи - створення високочутливої діагностичної імуноферментної тест-системи для одночасного визначення антигенів р24/р26 ВІЛ та антитіл IgG, IgM, IgA до ВІЛ-1/2 в сироватках або плазмі крові людини. Методи дослідження- імуноферментний аналіз, біохімічні, імунологічні. В результаті виконання проекту розроблені технології отримання біологічних компонентів та виготовлення на їх основі тест-системи для одночасного визначення антигенів р24/р26 ВІЛ і специфічних антитіл до ВІЛ 1/2 підвищеної чутливості. Виготовлено 5 експериментальних зразків та дослідна серія (124 набори) тест-системи в умовах промислового виробництва. Діагностична здатність тест-системи визначати антитіла до ВІЛ-1/2 при дослідженні зразків стандартних панелей сироваток становила 100%. Аналітична чутливість тест-системи за Міжнародним стандартом антигену р24 ВІЛ-1 становить 1 МО/мл, стандартом р24 ВІЛ-1 (ABI, США) - 2,5 пг/мл, стандартом р24 ВІЛ-1 (МБА, РФ) - 20 пг/мл. Тест-система виявляє ВІЛ-інфекцію на всіх стадіях її розвитку з високою чутливістю, що не поступається її закордонним аналогам, які мають СЕ-маркування. Специфічність тест-системи при дослідженні стандартних панелей негативних сироваток становила 100%, діагностична специфічність при аналізі 5 210 сироваток неселективних донорів - 99,94%. Прогнозований термін стабільності тест-системи, розрахований по прискореному її зберіганню при підвищеній температурі, становить 2,1 року. Розроблена тест-система адаптована до проведення реакції на стандартному обладнанні для ІФА, на термошейкері та імуноферментному аналізаторі відкритого типу. Опис продукції Розроблені рекомендації та нормативо-технічна документація як для технології отримання біологічних компонентів та виготовлення на їх основі тест-системи для одночасного визначення антигенів р24/р26 ВІЛ-1/2 і специфічних антитіл до ВІЛ 1/2 підвищеної чутливості, так і для використання тест-систем на практиці. В конструкції розробленого діагностикума реалізований інноваційний підхід - використання в складі імуносорбенту повнорозмірних рекомбінантних білків - аналогів антигенів ВІЛ-1 та ВІЛ-2, а у складі кон'югатів скорочених рекомбінантних білків та синтетичних пептидів - аналогів найбільш імуногенних антигенів вірусу. Виготовлено 5 експериментальних зразків тест-системи та дослідна серія (124 набори), що передбачало адаптацію всіх розроблених технологій до умов промислового виробництва. Розроблено технологічний регламент по виробництву тест-системи. Автори роботи В.Д.Думанський Л.М.Мойса Л.О.Ганова Н.О.Дмітрієва О.А.Петрик О.К.Кисельова О.М.Чумак Т.Ю.Трохимчук Ю.І.Горлов Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити