Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0218U002409, 0117U003067 , Науково-дослідна робота Назва роботи Розробка та валідація методик визначення залишкових кількістей лікарських препаратів після очищення фармацевтичного обладнання Назва етапу роботи Керівник роботи Антонович Валерій Павлович, Дата реєстрації 01-03-2018 Організація виконавець Фізико-хімічний інститут ім. О.В.Богатського НАН України Опис етапу Об'єкт дослідження - контроль якості очищення фармацевтичного обладнання. Розроблено теоретичний підхід для визначення основної метрологічної характеристики аналітичної методики контролю якості очищення обладнання - максимально допустимої невизначеності результату вимірювання, заснований на вимозі до ПКО, відповідно до принципу незначущості, і валідаційних критеріїв перевірки лінійності, а саме вимоги до коефіцієнта кореляції, кутовому коефіцієнту і вільному члену лінійної регресії. Можливості даного підходу розглянуто на прикладі способу визначення залишкових кількостей деквалінію хлориду на поверхнях фармацевтичного обладнання методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ). Запропоновано високочутливі методики хроматографічного (ВЕРХ) визначення слідів деяких лікарських препаратів в змивах при очищенні фармацевтичного обладнання: прамексола дигідрохлориду, фенспириду, клофеліну (клонідину) гідрохлориду, розувастатіна кальцію, левана, ривастигмину гидротартрату, фенібуту, парацетамолу, гвайфенізіну, теофіліну, цинхокаїну гідрохлориду ( ВЕРХ з мас-спектральним детектуванням), метамізолу натрію (анальгіну), L-лейцину, L-ізолейцину, L-валіну. Розроблені методики валідовані за наступними показниками: специфічність, лінійність, точність, межа виявлення і межа кількісного визначення. Сфера (галузь) застосування -фармація. Опис продукції Вперше розроблено теоретичний підхід для визначення основної метрологічної характеристики аналітичних методик контролю якості очищення фармацевтичного обладнання-максимально допустимої невизначеністі результатів вимірювання. На прикладі методики визначення деквалінію хлориду за методом "найгіршого випадку" запропановані критерії прийнятності валідації аналітичних методик контролю якості очищення обладнання та визначення рівня його забруднення (максимальна невизначеність методики, лінійність градуювального графіку, межа кількісного визначення, прецизійність, відтворюванність). Після оптимізації умов аналізу (тип сорбенту, геометрія колонки, склад елюенту, концентрація органічного модифікатора у рухомій фазі та ін.) запропановані нові методики визначення залишків силденафілу цитрату, фенспіриду гідрохлориду, клофеліну, левана, розувастатину кальцію, ривастигміну гідротартрату, даклатасвіру дигідрохлориду, фенібуту, парацетамолу методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ). Вперше розроблено та ва Автори роботи А.В. Єгорова В.П.Антонович Г.В.Мальцев Г.О.Федосенко Н.П. Єфрюшина О.І. Теслюк О.М.Дехтяренко Ю.В.Скрипинець Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити