Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0219U000321, 0116U007036 , Науково-дослідна робота Назва роботи Створення лабораторії мікробіологічного контролю умов виробництва і якості радіофармацевтичних препаратів в Інституті ядерних досліджень НАН України Назва етапу роботи Керівник роботи Тришин Володимир Васильович, Кандидат фізико-математичних наук Дата реєстрації 25-01-2019 Організація виконавець Інститут ядерних досліджень НАН України Опис етапу Звіт про НДР 57 с., 6 рис., 9 табл., 18 нормативно-технічних джерел. Об'єкт дослідження - нормативно-технічні вимоги до лабораторії мікробіологічного контролю (МБК) умов виробництва і якості радіофармпрепаратів (РФП). Мета роботи - створення "чистих" приміщень лабораторії МБК умов виробництва і якості РФП в ІЯД НАН України; розробка основних стандартних операційних процедур (СОП) для проведення моніторингу санітарно-гігієнічного стану приміщень для виробництва РФП та мікробіологічної чистоти і стерильності готової продукції. Результати НДР - на підставі аналізу вимог до "чистих" приміщень та до проведення робіт з джерелами іонізуючого випромінювання у відкритому вигляді, викладених у нормативно-технічних документах, розроблено концептуальну проектну документацію на створення "чистих" приміщень лабораторії МБК. Відповідно до неї змонтовано і облаштовано "чисті" приміщення лабораторії (загальною площею 47,35 м2): бокси з класами чистоти С (для контролю МБ чистоти виробничих приміщень і виготовлених РФП) і В (для контролю стерильності РФП) та перехідні сан-перепускні шлюзи класів D, D/C, С/В для відокремлення приміщень різного класу чистоти. Встановлені лабораторні меблі із нержавіючої сталі (у відповідності з GLP ВООЗ) та настільні бокси з ламінарним потоком повітря, які забезпечують клас чистоти А. Розроблено програму моніторингу санітарних умов у виробничих приміщеннях в їх оснащеному і функціонуючому станах; розроблено інструкції для СОП: визначення у повітрі виробничих приміщень концентрації аерозольних частинок і мікроорганізмів; контролю МБ забрудненості поверхонь приміщень і обладнання, технологічного одягу. Визначено кількість і розташування точок відбору проб для аналізу, періодичність відбору і необхідні об'єми проб. Розроблено СОПи для випробування на МБ чистоту розчину натрію йодиду 131І (для перорального застосування) і на стерильність портативного генератора технецію 99mTc (для отримання ін'єкційного РФП натрію пертехнетату 99mTc в умовах клініки). Визначено кількість зразків для аналізу з кожної серії радіофармацевтичних засобів та терміни проведення випробувань після їх виробництва. Ключові слова: лабораторія мікробіологічного контролю, "чисті" приміщення, радіофармацевтичні препарати, генератор технецію-99m, розчин натрію йодиду І137, стандартна операційна процедура, мікробіологічна чистота, стерильність. Опис продукції На підставі аналізу вимог для забезпечення контролю класу чистоти приміщень для виробництва лікарських засобів і, зокрема, РФП, викладених у нормативних джерелах, розроблено і підготовлено стандартні операційні процедури для моніторингу кількості аерозольних частинок і мікроорганізмів у повітрі "чистих" приміщень, мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень і технологічного обладнання, спецодягу персоналу. Автори роботи Бездробна Л.К. Божок О.В. Тришин В.В. Федорченко В.І. Циганок Т.В. Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити