Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0219U003501, 0117U006625 , Науково-дослідна робота Назва роботи Розроблення високочутливої імуноферментної тест-системи для ранньої діагностики гепатиту В. Назва етапу роботи Керівник роботи Мандрик Сергій Ярославович, Дата реєстрації 14-01-2019 Організація виконавець Приватне акціонерне товариство "Науково-виробнича компанія "Діапроф-Мед" Опис етапу Звіт про НДР: 107 стор., 16 табл ,18 рис., 5 дод., 9 джерел . ІМУНОФЕРМЕНТНА ТЕСТ-СИСТЕМА, ЧУТЛИВІСТЬ, СПЕЦИФІЧНІСТЬ, ТОЧНІСТЬ РЕЗУЛЬТАТІВ АНАЛІЗУ, СТАБІЛЬНІСТЬ ПРИ ЗБЕРІГАННІ. Об'єкт дослідження - високочутлива імуноферментна тест-система для ранньої діагностики гепатиту В. Мета роботи - створення нової високочутливої діагностичної імуно-ферментної тест-системи для визначення поверхнего антигену (HBsAg) віруса гепатиту В в сироватках/плазмі крові людини, що за показниками чутливості та специфічності не буде поступатися іноземним комерційним аналогам, ви-користання якої дозволить виявляти HBV на ранніх стадіях інфекційного про-цесу і дозволить підвищити безпеку донорської крові та знизити темпи розпо-всюдження гепатиту В. Методи дослідження -імуноферментний аналіз, біохімічні, імунологічні. В результаті виконання робіт даного проекту розроблені технології отримання біологічних компонентів та виготовлення на їх основі високочут-ливої тест-системи для визначення HBsAg в сироватках/плазмі крові людини. Тест-система сконструйована в форматі двохетапного "сендвіч" варіанту з використанням біотин-стрептавідинового підсилення специфічного сигналу. Застосування на другому етапі реакції стрептавідину, міченого високополіме-рною пероксидазою хрону, дозволило забезпечити значне підвищення чутли-вості діагнотікума. Аналітична чутливість тест-системи по виявленню 2-го Міжнародного стандарту HBsAg (NIBSC Великобританія) та стандарту "ДС-СО-HBsAg" (Ді-агностичні ситеми, Росія) становить 0,01 МО/мл. Діагностична специфічність тест-системи при аналізі сироваток крові неселективних донорів становить 99,8%. Результати проведених досліджень показали, що здатність розробленої тест-системи виявляти низькі концентрації HBsAg суттєво вище, ніж в тест-системах порівняння провідних зарубежгих фірм-виробників - Abbott Architect, BioRad Monolisa Plus, Murex HBsAg 3.0, Roche COBAS. Результати аналізу в розробленій тест-системі мають високу ступінь точності. При дослідженні сироваток крові з різними концентраціями HBsAg тотожність результатів становила 3,5%, відтворюваність результатів аналізу між трьома днямі - 3,5%, коефіцієнт варіації (CV) результатів аналізу окремих зразків не перевищувал 11,6%. Показники якості тест-системи не погіршуються в процесі зберігання при 4оС протягом 4 місяців (термін спостереження). Прогнозований термін стабі-льності діагностикума, розрахований по прискореному його зберіганню при підвищеній температурі, становить 1,8 року. Тест-системи адаптована до використання на стандартному обладнанні для ІФА, термошейкері та автоматичному аналізаторі. Виготовлено 3 експериментальних серій тест-системи та дослідна серія (100 набори), що передбачало адаптацію всіх розроблених технологій до умов промислового виробництва. Розроблено технологічний регламент з виготов-лення тест-системи. Опис продукції Виготовлення дослідної серії тест-системи для діагностики вірусу гепатиту В (100 наборів) в умовах масштабного виробництва. Проведення порівняльної оцінки діагностичної здатності розробленої тест-системи з її комерційними аналогами провідних виробників. Розроблення науково-технічної документації на тест-систему. Автори роботи В.Д. Думанский Л.О. Ганова О.А. Петрик О.К. Кисельова О.М. Чумак С.В. Степанюк С.О. Бандуренко С.Я. Мандрик Ю.І. Горлов Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити