Реєстраційний номер
0219U101019,
0113U007826
, Науково-дослідна робота
Назва роботи
Вивчення існуючих методів контролю якості дієтичних добавок і лікарських засобів, та приведення їх у відповідність до вимог міжнародних стандартів.
Назва етапу роботи
Керівник роботи
Останіна Наталя Вадимівна,
Дата реєстрації
02-05-2019
Організація виконавець
Державна установа "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України"
Опис етапу
ОБ′ЄКТ ДОСЛІДЖЕННЯ – чинне законодавство України, Росії та країн ЄС, Державна фармакопея України, Фармакопея США, Европейська фармакопея відносно контролю якості лікарських засобів, дієтичних добавок, зразки лікарських засобів та дієтичних добавок вітчизняного та закордонного виробництва.
МЕТА РОБОТИ – провести наукове обґрунтування можливості застосування існуючих методів контролю якості для проведення контролю якості лікарських засобів та дієтичних добавок, здійснити оцінку методів контролю якості та приведення їх у відповідність до вимог міжнародних стандартів.
МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ – бібліографічні, фізико-хімічні, мікробіологічні, токсикологічні, статистичні.
РЕЗУЛЬТАТИ РОБОТИ – проведено аналіз документів чинного законодавства України, Росії, країн ЄС та США, які регламентують проведення контролю якості лікарських засобів та дієтичних добавок. Вивчено та проаналізовано методи досліджень контролю якості лікарських засобів та дієтичних добавок. Проведено контроль якості лікарських засобів та дієтичних добавок, з використанням різних методів.
Опис продукції
1. Доведено необхідність у використанні єдиного підходу до контролю якості ДД на ринку України, а саме застосування однакових методик контролю якості у різних лабораторіях.
2. Виявлено потребу у контролі ДД на однорідність дозування, оскільки, використовуючи в роботі різні таблетки навіть з однієї упаковки, були одержані різні результати, що є доказом різного підходу до виробництва ДД. Тому можна вважати доведеною необхідність приведення процесу виробництва ДД та їхніх компонентів до єдиних вимог, визнаних у світі. Тобто стандарти та норми виробництва ДД мають відповідати всім вимогам стандартів GMP.
3. Встановлено необхідність затвердження переліку дозволених компонентів, які використовуються для виробництва ДД.
4. Доведено вплив пробопідготовки на кінцевий результат. Наприклад, помічено, що при використанні ручного та механічного подрібнення проби одержуються різні результати; також впливає спосіб розведення зразків. Отже, є необхідність у стандартизації методик, які використовуються у ході пробопідготовки, а саме застосування лише фармакопейних вимог до реактивів, матеріалів тощо та єдиного підходу до їх розуміння.
5. Доведено, що існуюча концепція контролю якості ДД не відповідає сучасним вимогам, що пред’являються до ДД, що обумовило необхідність розробки та внесення до Державної Фармакопеї України окремого розділу - «Дієтичні добавки».
6. Науково обгрунтована необхідність розробки методів ідентифікації та кількісного визначення основних компонентів ДД, які є джерелами водорозчинних вітамінів.
7. Доведено, що рівень виробництва впливає на якісnь ДД, тому повинно бути обов’язкове впровадження на підприємствах з виробництва ДД вимог GMP або HACCP.
8. Встановлено, що до перевищення в ДД заявленої кількості вітамінів може призводити природна сировина, яка входить до складу ДД і є джерелом вітамінів.
Автори роботи
Березовчук Світлана Михайлівна
Брицун Василь Миколайович
Брязкало Вадим Вадимович
Влодек Олександр Борисович
Горшкова Людмила Іванівна
Григоренко Людмила Євгеніївна
Гур'янов Герман Олександрович
Діденко Ірина Анатоліївна
Зінченко Віталій Васильович
Кузнецова Олена Михайлівна
Левін Михайло Григорович
Лисенко Юлія Ігорівна
Мелешко Руслан Анатолійович
Нємчінова Ірина Віталіївна
Останіна Наталя Вадимівна
Очеретяна Наталія Миколаївна
Романенко Людмила Іванівна
Савіна Наталія Олексіївна
Степанчук Світлана Василівна
Стовповська Раїса Миколаївна
Сурмашева Олена Василівна
Тарапата Людмила Володимирівна
Тарасенко Ніна Леонідівна
Терещенко Оксана Миколаївна
Умрихіна Лариса Микитівна
Череменко Анатолій Миколайович
Чернова Людмила Генадіївна
Додано/оновлено в НРАТ
2020-04-02
