Реєстраційний номер
0220U103349,
0119U102083
, Науково-дослідна робота
Назва роботи
Розробка та доведення до впровадження в клінічну практику кісткових імплантатів різного призначення з новітніх біоматеріалів для відновлення кісткової тканини та функції кісток після поранень в бойових діях
Назва етапу роботи
Керівник роботи
Фірстов Сергій Олексійович, Доктор фізико-математичних наук
Дата реєстрації
17-09-2020
Організація виконавець
Інститут проблем матеріалознавства ім. І.М.Францевича Національної академії наук України
Опис етапу
Визначена номенклатура виробів з розробленого сплаву титану, створена технологічна схема виготовлення цих виробів. По розробленій технологічній схемі отримані пластини для остеосинтезу та кортикальні гвинти.
Розроблена проста схема виготовлення виробів з біоактивної кераміки 3D друком. Розроблені методики створення нового покоління імплантатів, які складаються з біосумісної основи на базі біоактивної кераміки та аутоклітин (власних клітин) пацієнта. Для цієї композиції була виготовлена модифікована біоактивна кераміка підвищеної активності. Проведені доклінічні дослідження, які показали впевнену перевагу по відновленню повноцінної кісткової тканини над існуючими закордонними аналогами. Отримані покриття з біоактивної кераміки на титанових імплантатах, проведені їх дослідження.
Проведені роботи по сертифікації виробів медичного на відповідність технологічному регламенту №753 щодо медичних виробів.
Опис продукції
Була визначена номенклатура виробів з розробленого сплаву титану, необхідних для використання після поранень опорно-рухового апарату, та створена технологічна схема виготовлення цих виробів. Етапи технологічного процесу включали: виплавку зливків з нового сплаву, деформування зливків в прутки і пластини, отримання цифрових зображень виробів, розробка програм для верстатів з ЧПУ, виготовлення виробів на верстатах з ЧПУ. По розробленій технологічній схемі отримані пластини для остеосинтезу та кортикальні гвинти. Створений технічний файл, отриманий протокол оцінки клінічних даних та протокол доклінічних випробувань.
Для підвищення надійності інтеграції виробів з біоактивної кераміки була проведена робота по виготовленню імплантатів по формі дефекту з використанням 3D принтерів. Розроблена проста схема виготовлення таких виробів з біоактивної кераміки.
Для стимулювання відновлення повноцінної кісткової тканини в зоні дефекту після поранень були розроблені методики створення нового покоління імплантатів, які складаються з біосумісної основи на базі біоактивної кераміки та аутоклітин (власних клітин) пацієнта. Для цієї композиції була виготовлена модифікована біоактивна кераміка підвищеної активності. Проведені доклінічні дослідження, які показали впевнену перевагу по відновленню повноцінної кісткової тканини над існуючими закордонними аналогами.
Для створення функціональних поверхонь, в залежності від клінічного випадку, були виготовлені та досліджені порошки з біоактивної кераміки з остеоіндуктивними та антибактеріальними властивостями. Нанесені покриття з біоактивної кераміки на титанові імплантати, проведені їх фізико-хімічні, механічні та санітарно-гігієнічні дослідження.
Була розроблена система управління якістю технологічного процесу та проведені роботи, направлені на сертифікацію виробів медичного призначення згідно технологічному регламенту №753 щодо медичних виробів.
Автори роботи
Коломієць Володимир Володимирович
Кузьменко Микола Миколайович
Кулак Леонід Денисович
Ульянчич Наталія Володимирівна
Шевченко Ольга Михайлівна
Додано/оновлено в НРАТ
2020-10-01
