Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0304U001818, 0103U006269 , Науково-дослідна робота Назва роботи Порівняльна оцінка методів визначення мікробіологічної чистоти для нестерильних лікарських засобів Назва етапу роботи Порівняльна оцінка методів визначення мікробіологічної чистоти для нестерильних лікарських засобів Керівник роботи Чумак Віктор Тимофійович Чумак Виктор Тимофеевич Chumak Victor, Дата реєстрації 09-04-2004 Організація виконавець Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів МОЗ України Опис етапу При дослідженні мікробіологічної чистоти нест. ЛЗ використовуються методи прямого посіву, мембранної фільтрації, які включені у ДФУ 1 вид. Поряд з вищевказаними методами у національній частині фармакопеї для ЛЗ, нерозчинних у воді або утворюючих суспензії (табл., пор. та ін.) передбачений метод мембранної фільтрації з використанням надосадової рідини або передфільтрів. При практичному використання методу мембранної фільтрації з надосадовою рідиною або передфільтрів виникла проблема обєктивної оцінки ступеню мікробіологічної забрудненості ЛЗ. Для вирішення цієї проблеми проведені експеріментальні дослідження на конкретних ЛЗ (табл., кап., пор. тощо) з використання м методу мембранної фільтрації з передфільтрами або надосадової рідини у двох незалежних лабораторіях і присутності незалежного експерту. Результати дослидження показують, що можливо одержання недостовірних результатів, які не дозволяють обєктивно оцінити ступінь мікробіологічного забруднення ЛЗ. На основі проведенної НДР прийнято рішення провиключення із національної частини ДФУ 1 вид. використання передфільтрів або надосадової рідини у методі мембранної фільтрації при мікробіологічному контролі ЛЗ, нерозчинних у воді або утворюючих суспензії (табл., пор. та ін.) Опис продукції Автори роботи Додано в НРАТ 2020-04-02 Закрити