Search academic texts

Information × Registration Number 0513U000295, Doctoral dissertation Status д.фарм.н. Date 29-03-2013 popup.evolution o Title Scientific rationale for the methodology of planning and assessment of pre-clinical and clinical trials of medicines. Author Dobrova Viktoriia Evgeniivna, popup.head Zupanets Igor Albertovich popup.opponent Трохимчук Віктор Васильович popup.opponent Заліська Ольга Миколаївна Description Вперше обґрунтовано і розроблено підходи до забезпечення наскрізної методології дослідження ЛЗ на базі впровадження положень GLP і GCP. Запропоновано концептуальні засади планування клінічних випробувань (КВ) і комплекс математичних моделей оцінки базових показників ЛЗ – переносимості та ефективності. Обґрунтовано наукову методологію планування, організації та оцінки результатів КВ, розроблено комплекс методик статистичної оцінки переносимості ЛЗ для КВ і досліджень БЕ, а також оцінки ефективності ЛЗ. Проведено валідацію запропонованих методик в умовах реальних досліджень ЛЗ. Вперше розроблено методичні засади побудови системи управління даними у КВ, запропоновано моделі взаємодії персоналу, обґрунтовано вимоги щодо управління даними на місці проведення дослідження і підходи до забезпечення їх належної обробки.Проведено дослідження факторів стимулювання участі добровольців у КВ. Обґрунтована система стимуляції участі у КВ для пацієнтів і здорових добровольців та запропоновані методики розрахунку грошової компенсації за участь у КВ. Registration Date 2013-03-29 popup.nrat_date 2020-04-04 Close