Пошук академічних текстів

Реєстраційний номер

0821U100644, Дисертація доктора філософії

Назва роботи

Організація трансферу аналітичної методики на фармацевтичному підприємстві

Здобувач

Петрус Василь Васильович,

Керівник Леонтьєв Дмитро Анатолійович
Опонент Назарова Олена Сергіївна
Опонент Каплаушенко Андрій Григорович
Рецензент Кухтенко Олександр Сергійович
Рецензент Євтіфєєва Ольга Анатоліївна

На здобуття

Доктор філософії, 226, Фармація, промислова фармація

Дата захисту

06-04-2021

Опис

Дисертаційна робота присвячена розробці науково обґрунтованої концепції організації трансферу аналітичної методики кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта в таблетках, покритих плівковою оболонкою, з лабораторії розробки до лабораторії контролю якості на фармацевтичному підприємстві України. Критичний аналіз встановив, що в рамках «класичного» підходу до валідації ціль демонстрації придатності не була досягнута. Підхід ДФУ послідовно реалізував цю ціль в рамках «класичного» підходу. Новий підхід «Life Cycle» відмовився від загально признаного на міжнародному рівні «класичного» підходу і запропонував суттєві системні покращення у порівнянні з «класичним» підходом до валідації, але в практичній реалізації «демонстрації придатності» не досяг цієї цілі. Тому для вирішення існуючих проблем та розробки науково-обґрунтованої концепції трансферу було запропоновано спиратися на базу «класичного» підходу до валідації, як міжнародно визнаного підходу, і об’єднувати досягнення підходу ДФУ і підходу «Life Cycle». Концепція трансферу була сформульована наступним чином: ціль трансферу – підтвердження в мінімальному експерименті того, що знання про амплітуду чинників варіювання, одержані в передаючій стороні (Sending Unit – SU) застосовані для приймаючої сторони (Receiving Unit – RU).