Пошук академічних текстів

Реєстраційний номер

0821U101958, Дисертація доктора філософії

Назва роботи

Обґрунтування науково-методичних підходів до вдосконалення менеджменту якості клінічних випробувань лікарських засобів

Здобувач

Колодєзна Тетяна Юріївна,

Керівник Доброва Вікторія Євгеніївна
Опонент Мнушко Зоя Миколаївна
Опонент Убогов Сергій Геннадійович
Рецензент Літвінова Олена Вячеславна
Рецензент Пестун Ірина Володимирівна

На здобуття

Доктор філософії, 226, Фармація, промислова фармація

Дата захисту

24-06-2021

Опис

Дисертаційна робота присвячена науковому обґрунтуванню методичних підходів до менеджменту якості клінічних випробувань (КВ) лікарських засобів (ЛЗ) шляхом дослідження сучасного стану впровадження систем управління якістю (СУЯ) у КВ ЛЗ в Україні, впровадження практичної методики управління ризиками щодо якості дослідження з використанням інструменту САРА-планування, розробки методичного підґрунтя для роботи з удосконалення проведення процедури отримання інформованої згоди (ІЗ), визначення перешкод у комунікативних процесах, що супроводжують організацію та проведення КВ та розробки інструментів для їх подолання