Реєстраційний номер
0825U001287, Дисертація доктора філософії
На здобуття
Доктор філософії
Дата захисту
21-05-2025
Статус
Захищена
Назва роботи
Правові аспекти надання медичних послуг з використанням лікарських засобів передової терапії: український та світовий досвід
Здобувач
Андрійчук Богдан Ігорович,
Керівник Самчук-Колодяжна Зінаїда Федорівна
Опонент Попович Терезія Петрівна
Опонент Дешко Людмила Миколаївна
Рецензент Ленгер Яна Іванівна
Рецензент Щирба Мар’яна Юріївна
Установа, організація, у вченій раді якої відбудеться/відбувся захист
Волинський національний університет імені Лесі Українки
Опис
Дисертаційна робота є науковою працею у вітчизняній цивілістиці, яка містить комплексний аналіз цивільно-правових проблем, а також теоретичних і практичних аспектів надання медичних послуг із застосуванням лікарських засобів передової терапії (англ. — «advanced therapy medicinal products») відповідно до законодавства України. Дослідження спрямоване на виявлення проблемних аспектів у сфері нормотворчості та правозастосування, що стосуються використання лікарських засобів передової терапії. У роботі зроблений аналіз досвіду Європейського Союзу, інші позитивні міжнародні практики, а також визначено ефективні стратегії адаптації національного законодавства до права Європейського Союзу відповідно до специфіки лікарських засобів передової терапії. У результаті порівняння чинного національного та міжнародного законодавства запропоновано визначення медичної послуги із використанням лікарських засобів передової терапії. Визначено місце лікарських засобів передової терапії у системі регенеративної медицини як однієї з ключових складових у сфері надання медичних послуг, пов’язаних із лікарськими засобами. Акцентовано увагу на порівняльному аналізі принципів класифікації лікарських засобів передової терапії у Європейському Союзі та Сполучених Штатах Америки. Обґрунтовано необхідність використання «жорсткого» регуляторного підходу до лікарських засобів передової терапії для досягнення балансу між користю та ризиками, зокрема для пацієнта в ході укладання договору з надання медичних послуг із використанням лікарських засобів передової терапії. Cформулювано поняття цивільно-правового договору про надання медичних послуг із застосуванням лікарських засобів передової терапії. Особливу увагу приділено розвитку правового регулювання медичних послуг із використання лікарських засобів передової терапії в Україні. Констатовано, що лише у 2020 році був запроваджений найбільш точний переклад терміна «advanced therapy medicinal products» як «лікарські засоби передової терапії», що відповідає європейським стандартам. Важливим аспектом роботи є аналіз цивільно-правової відповідальності у сфері медичних послуг, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів передової терапії. Дослідження підкреслює, що через високий рівень ризиків ця відповідальність має комплексний характер і може виникати як у договірній, так і недоговірній (деліктній) формі. Запропоновано удосконалити окремі теоретико-правові аспекти, зокрема, аргументовано доцільність поширення дії Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17.05.2018 року на відносини, пов’язані з вилученням анатомічних матеріалів для створення лікарських засобів передової терапії. Також обгрунтовано скасування категорій «біоімплантати» та «ксеноімплантати» в українському законодавстві з подальшим запровадженням єдиного терміна «медичні вироби» згідно до законодавства Європейського Союзу. Крім того, пропонується внесення до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07. 2022 року термін «комбінований лікарський засіб передової терапії», як підкатегорії лікарських засобів передової терапії. Напрацювання, представлені у дисертації, можуть бути враховані під час гармонізації чинного національного законодавства зі стандартами Європейського Союзу, зокрема в частині впровадження високих стандартів безпеки та якості медичних послуг, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів передової терапії.
Дата реєстрації
2025-04-16
Додано/оновлено в НРАТ
2025-04-16 / 2026-07-01
