Реєстраційний номер
0826U001408, Дисертація доктора філософії
На здобуття
Доктор філософії
Дата захисту
18-06-2026
Статус
Захищена
Назва роботи
Науково-методологічне підґрунтя оптимізації системи фармаконагляду у фармацевтичній компанії на прикладі лікарських засобів, що призначаються в геронтологічній практиці
Здобувач
Дяченко Олександр Ігорович,
Керівник Зайченко Ганна Володимирівна
Опонент Бутко Ярослава Олександрівна
Опонент Єрмоленко Тамара Іванівна
Рецензент Сімонова Оксана Анатоліївна
Рецензент Дорошенко Анна Ігорівна
Установа, організація, у вченій раді якої відбудеться/відбувся захист
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця
Опис
Дисертаційна робота присвячена вивченню теоретичних, науковопрактичних та організаційних підходів до аналізу карт-повідомлень (КП) про побічні реакції (ПР) лікарських засобів (ЛЗ) у пацієнтів похилого віку з метою створення науково-методологічного підґрунтя для оптимізації системи фармаконагляду (СФН) власника реєстраційного посвідчення.
Фармаконагляд (ФН) – це наукова галузь та практична діяльність, що пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних із застосуванням ЛЗ, є невід’ємною частиною життєвого циклу будь-якого ЛЗ. Основними об’єктами спостереження СФН є ПР ЛЗ та випадки відсутності ефективності (ВЕ) ліків при їх медичному застосуванні.
В Україні СФН, як на рівні держави, так і на рівні фармацевтичних компаній регулюється низкою нормативно-правових актів, серед яких Закон України №2469ІХ від 28.07.2022 р. «Про лікарські засоби», Наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України № 898 від 27.12.2006 р. «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» та Настанова «Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», затверджена Наказом МОЗ України № 620 від 05.04.2018 р. Кожен власник реєстраційного посвідчення повинен створити та підтримувати в актуальному стані СФН, однією з основних складових якої є розробка заходів для запобігання або мінімізації ризиків, пов’язаних із застосуванням ЛЗ, які реалізує дана фармацевтична компанія.
Разом з тим, пацієнти геріатричного віку складають основний контингент хворих, що потребують медикаментозного лікування. Для таких пацієнтів вікові зміни організму пояснюють відмінності у фармакокінетиці та фармакодинаміці ліків порівняно з пацієнтами молодших вікових категорій, що ускладнює коректне дозування ЛЗ та свідчить про підвищений ризик нетипових, неадекватних кількості застосованого препарату і навіть парадоксальних реакцій. Окремим фактором, що впливає на безпеку терапії є той факт, що геріатричні пацієнти можуть потребувати одночасного призначення більшої кількості ЛЗ. Врахування всіх наведених факторів є ключовим у забезпеченні безпеки ЛЗ в геронтології.
У зв’язку з вищевказаним, оптимізація СФН щодо ЛЗ, що призначаються в геріатрії, виглядає як актуальне завдання сучасної фармації та медицини, покликане зробити застосування ліків у пацієнтів похилого віку безпечнішим.
На першому етапі було проведене дослідження КП про ПР ЛЗ у геронтологічних пацієнтів (60 та більше років) за 2024 рік, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ). Загальна кількість КП становила 5159. Середній показник надходження КП за місяць становив 415 КП, найчастіше КП надходили з Хмельницької області (14,3%), найактивнішими повідомниками були лікарі (96,3%), переважна кількість повідомлень були про несерйозні ПР (95,5%), а частка серйозних ПР зменшувалася з віком геронтологічних пацієнтів. ПР ЛЗ частіше реєстрували у жінок (62,3%) та при ентеральному шляху введення ЛЗ (69,8%), у переважної кількості пацієнтів виникала одна ПР (66,5%). Про найбільшу кількість випадків ПР повідомляли при застосуванні ЛЗ українського (53,3%) та індійського (17,2%) виробництва, оскільки дані країни найбільш широко представлені на фармацевтичного ринку України.
В результаті оцінки розподілу ПР ЛЗ в залежності від класу хвороб за Міжнародною статистичною класифікацією хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я Десятого перегляду (МКХ-10) встановлено, що найчастіше повідомляли про випадки ПР ЛЗ, що використовуються при лікуванні хвороб серцево-судинної системи (ССС) (38,7%), інфекційних та паразитарних хвороб (12,9%) та хвороб дихальної системи (10,4%). При цьому найбільша кількість серйозних ПР виникала при лікуванні пацієнтів з інфекційними та паразитарними хворобами (16,2%).
Згідно з анатомо-терапевтично-хімічною (АТХ) класифікацією ЛЗ, найбільша частка випадків ПР припадала на такі групи першого рівня ЛЗ: група C Серцевосудинна система (33,2%), група J Протимікробні засоби для системного застосування (24,4%) та група A Травна система та обмін речовин (9,6%).
Подальший аналіз КП зосередили на оцінці проявів ПР. Так, в одному повідомленні могла міститися інформація про один або декілька проявів ПР, а загальна кількість проявів ПР становила 7672. Аналіз розподілу проявів ПР ЛЗ за класами систем і органів (SOC) Медичного словника для регуляторної діяльності (MedDRA) продемонстрував, що найчастіше повідомляли про порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини (21,6%), шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (21,4%), загальні порушення та реакції в місці введення (15,1%) та порушення з боку нервової системи (12,9%) та дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (9,2%).
Дата реєстрації
2026-05-08
Додано/оновлено в НРАТ
2026-05-08 / 2026-07-02
