Реєстраційний номер
0826U004483, Дисертація доктора філософії
На здобуття
Доктор філософії
Дата захисту
08-08-2026
Статус
Наказ про видачу диплома
Назва роботи
Правова охорона лікарських засобів та інноваційних медичних технологій
Здобувач
Заневська Ірина Володимирівна,
Керівник Москалюк Надія Богданівна
Опонент ДЕМЧЕНКО Іван Сергійович
Опонент Булеца Сібілла Богданівна
Рецензент Зайцева-Калаур Інна В'ячеславівна
Рецензент Кравчук Мар'яна Юріївна
Установа, організація, у вченій раді якої відбудеться/відбувся захист
Західноукраїнський національний університет
Опис
Дисертацію присвячено комплексному дослідженню теоретико-правових та практичних засад правової охорони лікарських засобів та інноваційних медичних технологій як об’єктів права інтелектуальної власності, визначенню особливостей їх правової природи, правового режиму, механізмів набуття, здійснення, розпорядження та захисту прав інтелектуальної власності, а також розробленню пропозицій щодо вдосконалення законодавства України з урахуванням міжнародних та європейських стандартів.
Актуальність теми дослідження зумовлена стрімким розвитком фармацевтичних, біотехнологічних, цифрових та інших медичних інновацій, які потребують ефективних механізмів правової охорони та водночас повинні забезпечувати доступність лікування і реалізацію права людини на охорону здоров’я. Особливого значення зазначена проблематика набуває в умовах розвитку біотехнологій, штучного інтелекту, персоналізованої медицини, пандемій, воєнних конфліктів та необхідності адаптації українського законодавства до права Європейського Союзу.
Метою дисертаційного дослідження є комплексне дослідження лікарських засобів та інноваційних медичних технологій як об’єктів права інтелектуальної власності, визначення особливостей їх правової природи та правового режиму, аналіз національних, міжнародно-правових і європейських засад їх правової охорони, а також розроблення теоретично обґрунтованих положень і практичних рекомендацій щодо вдосконалення правового регулювання відносин у досліджуваній сфері.
Об’єктом дослідження є суспільні відносини, що виникають у процесі створення, правової охорони, здійснення та захисту прав інтелектуальної власності на лікарські засоби та інноваційні медичні технології, а також забезпечення доступності результатів медичних інновацій.
Предметом дослідження є правова охорона лікарських засобів та інноваційних медичних технологій.
У результаті проведеного дослідження з’ясовано генезу та теоретико-правові засади становлення лікарських засобів та інноваційних медичних технологій як об’єктів правової охорони, удосконалено підходи до періодизації еволюції їх правової природи та обґрунтовано науковий підхід до розуміння лікарських засобів і інноваційних медичних технологій як комплексних об’єктів правового регулювання.
Визначено правову природу лікарських засобів як об’єктів права інтелектуальної власності, запропоновано комплексне групування їх ознак, встановлено особливості патентно-правової охорони, а також обґрунтовано подвійний характер інноваційного лікарського засобу як об’єкта патентної охорони та референтного препарату для державної реєстрації генеричних лікарських засобів.
Запропоновано авторське визначення інноваційної медичної технології як комплексного результату науково-технічної та інтелектуальної діяльності у сфері охорони здоров’я, сформульовано систему її ознак та класифікацію на фармацевтичні, медико-технічні, цифрові та біотехнологічні технології.
Встановлено особливості набуття, здійснення та розпорядження правами інтелектуальної власності на лікарські засоби та інноваційні медичні технології, обґрунтовано системоутворюючу роль патентно-правової охорони та визначено значення механізмів трансферу технологій, ліцензування, комерційної таємниці, авторського права, торговельних марок і регуляторної ексклюзивності даних.
Досліджено особливості захисту прав інтелектуальної власності на лікарські засоби та інноваційні медичні технології, встановлено значення комплексних міжгалузевих судових експертиз у відповідних спорах, удосконалено підходи до оцінки схожості торговельних марок лікарських засобів та обґрунтовано необхідність спеціального правового режиму охорони клінічних і регуляторних даних.
Проаналізовано міжнародно-правові та європейські стандарти охорони лікарських засобів та інноваційних медичних технологій, визначено особливості імплементації положень Угоди TRIPS, Паризької конвенції, Європейської патентної конвенції та права Європейського Союзу у законодавство України.
Досліджено правову природу примусового ліцензування як механізму обмеження виключних прав інтелектуальної власності в інтересах охорони здоров’я населення та обґрунтовано напрями вдосконалення відповідного законодавства.
Визначено теоретичні та практичні проблеми функціонування договорів керованого доступу, запропоновано підходи до їх нормативного вдосконалення, зокрема шляхом закріплення договорів із розподілом ризиків та договорів, заснованих на результатах лікування.
Охарактеризовано правовий режим генеричних лікарських засобів та встановлено його значення для забезпечення балансу між охороною прав інтелектуальної власності та доступністю лікування.
Дата реєстрації
2026-08-11
Додано/оновлено в НРАТ
2026-08-11 / 2026-08-31
