Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 2119U001061, Матеріали видань та локальних репозитаріїв Категорія Стаття, Опубліковано, Рецензована стаття Назва роботи МЕТОДИКА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ДЛЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПРИ ВИГОТОВЛЕННІ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ Автор Denysenko A.Hrinchenko H.Burdeina V.Lys Y.Denysenko A.Hrinchenko H.Burdeina V.Lys Y. Дата публікації 21-06-2019 Постачальник інформації Національний університет «Полтавська політехніка імені Юрія Кондратюка» Першоджерело https://journals.nupp.edu.ua/sunz/article/view/1549 Видання Національний університет «Полтавська політехніка імені Юрія Кондратюка» Опис Метою статті є розробка методичних рекомендацій, щодо створення методики управління ризиками при розробленні, підтриманні та управлінні системою управління якістю, відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання». У статті розглянуті етапи та алгоритм створення методики оцінювання та управління ризиками, яка необхідна для створення системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Для оцінювання ймовірності настання збитку застосовують постійну 5-ти бальну шкалу описових рівнів ймовірності, яка визначається і характеризується експертами перед проведенням оцінки ймовірностей збитків встановлених небезпек, що виникають при використання певного медичного виробу. Додано в НРАТ 2026-04-19 Закрити