Реєстраційний номер
0214U005857,
0110U002362
, Науково-дослідна робота
Назва роботи
Фармацевтичні дослідження лікарських засобів, розробка методів контролю та системи забезпечення якості на етапах оптової, роздрібної реалізації і медичного застосування.
Назва етапу роботи
Керівник роботи
Ветютнєва Н.О.,
Дата реєстрації
24-12-2014
Організація виконавець
Національна медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика
Опис етапу
Мета - обгрунтування показників якості препаратів рослинного, синтетичного та біотехнологічного походження, закономірностей вивільнення активних речовин із твердих дозованих лікарських засобів, розробка принципів функціонування системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності. Обґрунтовані та розроблені алгоритми, схеми, функціональні моделі забезпечення якості біологічних лікарських засобів в ланцюзі від виробництва до реалізації. Обґрунтовані принципи розробки, впровадження та функціонування системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності, які займаються оптовою та роздрібною реалізацією ЛЗ, запропоновано методологічні та практичні підходи до побудови системи управління якістю. Обґрунтовано доцільність впровадження системи управління якістю в аптечних закладах за моделлю стандарту ІSО 9001:2000 при одночасному виконанні вимог GDP та GPP, що надає можливість оптимізації діяльності на основі сертифікованої системи управління якістю. Запропонована процесна модель суб'єкта фармацевтичної діяльності на етапах оптової та роздрібної реалізації ЛЗ в умовах системи управління якістю. Розроблено методологічні підходи до розробки структури та змісту стандартних операційних процедур та сформовано їх типовий перелік щодо робіт за відповідними напрямами діяльності СФД в умовах запровадження системи управління якістю.
Опис продукції
Обґрунтовані та розроблені алгоритми, схеми, функціональні моделі забезпечення якості біологічних лікарських засобів в ланцюзі від виробництва до реалізації. Обґрунтовані принципи розробки, впровадження та функціонування системи якості суб'єктів фармацевтичної діяльності, які займаються оптовою та роздрібною реалізацією ЛЗ, запропоновано методологічні та практичні підходи до побудови системи управління якістю.
Автори роботи
Буднікова Т.М.
Марусенко Н.О.
Пилипчук Л.Б.
Радченко А.П.
Римар М.В.
Тодорова В.І.
Убогов С.Г.
Федорова Л.О.
Шукаева Л.О.
Додано/оновлено в НРАТ
2020-04-02
