Реєстраційний номер
0219U101020,
0110U007955
, Науково-дослідна робота
Назва роботи
Наукове обгрунтування можливості застосування фармацевтичної сировини для виробництва готових лікарських форм.
Назва етапу роботи
Керівник роботи
Останіна Наталя Вадимівна,
Дата реєстрації
02-05-2019
Організація виконавець
Державна установа "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України"
Опис етапу
ОБ′ЄКТ ДОСЛІДЖЕННЯ – чинне законодавство України, Росії та країн ЄС, Державна фармакопея України, Фармакопея США, Европейська фармакопея відносно можливості застосування фармацевтичної сировини для виробництва готових лікарських форм, зразки лікарських засобів вітчизняного та закордонного виробництва.
МЕТА РОБОТИ – провести наукове обгрунтування можливості застосування фармацевтичної сировини для виробництва готових лікарських форм, здійснити оцінку методів контролю якості.
МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ – бібліографічні, фізико-хімічні, мікробіологічні, токсикологічні, статистичні.
РЕЗУЛЬТАТИ РОБОТИ – проведено аналіз документів чинного законодавства України, Росії, країн ЄС та США, які регламентують проведення контролю якості фармацевтичної сировини. Вивчено та проаналізовано методи досліджень контролю якості фармацевтичної сировини для виробництва готових лікарських засобів. Проведено контроль якості готових лікарських засобів для виробництва яких використовувалась фармацевтична сировина.
Опис продукції
1. Аналіз проведеного дослідження свідчить, що обсяги виробництва фармацевтичної продукції на вітчизняних підприємствах щорічно зростають приблизно на 17 %. Враховуючи, що в переважній більшості вартість іноземних препаратів, які займають 70 % ринку в 4–5 разів вище, вітчизняні фармвиробники змогли задовольнити попит внутрішніх споживачів, завдяки чому збільшили свої обсяги як у вартісному, так і в натуральному вираженні. Проте у 2015 р. спостерігаються за окремими позиціями негативні тенденції спаду, конкуренція на ринку стає все більш жорсткою, тому окрім нарощування асортименту, питання відповідності стандартам GMP є невід’ємною частиною належної виробничої практики.
2. Виявлено відсутність в Україні доступу до відкритої інформації щодо якості субстанцій, використовуваних при виробництві лікарських форм.
3. Встановлено, що вимоги до виробництва фармацевтичних субстанцій аналогічні вимогам, що висуваються до виробництва готових фармацевтичних препаратів, оскільки інакше просто неможливо отримати субстанції фармацевтичної якості, тобто високого ступеня очищення (хімічного і бактеріологічного) зі стабільним складом на увесь термін зберігання».
Автори роботи
Березовчук Світлана Михайлівна
Брицун Василь Миколайович
Брязкало Вадим Вадимович
Влодек Олександр Борисович
Горшкова Людмила Іванівна
Григоренко Людмила Євгеніївна
Гур'янов Герман Олександрович
Діденко Ірина Анатоліївна
Зінченко Віталій Васильович
Кузнецова Олена Михайлівна
Левін Михайло Григорович
Лисенко Юлія Ігорівна
Мелешко Руслан Анатолійович
Нємчінова Ірина Віталіївна
Останіна Наталія Вадимівна
Очеретяна Наталія Миколаївна
Романенко Людмила Іванівна
Савіна Наталія Олексіївна
Степанчук Світлана Василівна
Стовповська Раїса Миколаївна
Сурмашева Олена Василівна
Тарасенко Ніна Леонідівна
Терещенко Оксана Миколаївна
Умрихіна Лариса Микитівна
Череменко Анатолій Миколайович
Чернова Людмила Генадіївна
Додано/оновлено в НРАТ
2020-04-02
