Пошук академічних текстів

Інформація × Реєстраційний номер 0513U000295, Докторська дисертація На здобуття д.фарм.н. Дата захисту 29-03-2013 Статус Запланована Назва роботи Наукове обґрунтування методології планування та оцінки доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів. Здобувач Доброва Вікторія Євгеніївна, Керівник Зупанець Ігор Альбертович Опонент Трохимчук Віктор Васильович Опонент Заліська Ольга Миколаївна Опис Вперше обґрунтовано і розроблено підходи до забезпечення наскрізної методології дослідження ЛЗ на базі впровадження положень GLP і GCP. Запропоновано концептуальні засади планування клінічних випробувань (КВ) і комплекс математичних моделей оцінки базових показників ЛЗ – переносимості та ефективності. Обґрунтовано наукову методологію планування, організації та оцінки результатів КВ, розроблено комплекс методик статистичної оцінки переносимості ЛЗ для КВ і досліджень БЕ, а також оцінки ефективності ЛЗ. Проведено валідацію запропонованих методик в умовах реальних досліджень ЛЗ. Вперше розроблено методичні засади побудови системи управління даними у КВ, запропоновано моделі взаємодії персоналу, обґрунтовано вимоги щодо управління даними на місці проведення дослідження і підходи до забезпечення їх належної обробки.Проведено дослідження факторів стимулювання участі добровольців у КВ. Обґрунтована система стимуляції участі у КВ для пацієнтів і здорових добровольців та запропоновані методики розрахунку грошової компенсації за участь у КВ. Дата реєстрації 2013-03-29 Додано в НРАТ 2020-04-04 Закрити